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澳门微尼斯人娱乐生命科学仪器市场将迎来爆发

发布时间:2019-09-12 09:08编辑:化学科学浏览(125)

    中国化工仪器网 行业动态】分子诊断是个体化医学的重要组成部分,已成为体外诊断行业的主要增长动力。近年来,尽管我国的分子诊断市场规模较小,但增长迅速。本研究通过文献研究、专家研讨、实地考察等方式,对我国的分子诊断行业进行市场分析,研究我国分子诊断行业的现状及特点,理清该产业在创新、产业转化及相关政策法规上面临的机遇和挑战,提出克服现有管理体制制约的对策建议,对推动产业健康发展具有重要的意义。 一、分子诊断产业及其发展战略研究的意义 分子诊断技术介绍 1999年11月,美国研究病理学学会和分子病理学会联合创刊出版了《TheJournalofMolecularDiagnostics》,标志着分子诊断学时代的到来[1]。 分子诊断学是以分子生物学理论为基础,利用分子生物学的技术和方法来研究人体内源性或外源性生物大分子结构或表达调控的变化,为疾病的预防、诊断、治疗提供信息和依据[1]。回顾分子诊断学近20年的发展历程,可以分为以下3个阶段。 利用核酸分子杂交技术对遗传病进行基因诊断。 聚合酶链式反应技术的产生推动了分子诊断技术的快速发展,特别是实时定量PCR技术的普及和应用。 诞生了一批以生物芯片技术为代表的高通量检测技术。该技术突破了传统的检测方法瓶颈,具有样品处理能力强、通量高、集成度高、可自动化等特点,成为分子诊断技术领域的新生力量[1]。生物芯片技术包括微阵列芯片和微流控芯片,分析对象可以是基因、蛋白,也可以是细胞、组织等,具有广阔的应用前景和商业价值。 目前,脱氧核糖核酸分子杂交、PCR技术仍是分子诊断领域的常用方法,但对基因进行阵列杂交分析的基因芯片和采用微流控芯片的二代测序等技术正在迅猛崛起,引人关注。 分子诊断产业发展的战略研究意义 现代医学正经历着从标准化医学向个体化医学的转变。个体化医学是一种新兴的医学模式,主要从基因层面对疾病进行预警、诊断、预后评估和用药指导,以达到准确诊断和有效治疗的目的。分子诊断是个体化医学的重要组成部分,分子诊断技术的不断发展,正在使国人从注重疾病诊治向注重生命全过程的健康监测转移:重预防、治未病,提高我国整体人口的健康水平,意义深远。2015年,时任美国总统的奥巴马先生在国情咨文中宣布启动2.15亿美元的医学计划,使得医学成为全球关注和热议的焦点,医学的核心思想是充分考虑个体在基因、环境和生活方式上的差异,提高疾病防治的有效性,而分子诊断是医学实践中不可或缺的一个重要手段。 根据应用成熟度和市场接受度而言,分子诊断的应用领域主要包括:①感染性疾病及耐药的快速、灵敏诊断;②应用于生殖健康的遗传病检测;③肿瘤的早期诊断、分子分型及靶向治疗;④药物基因组学。 二、分子诊断产业国内外研究现状 全球分子诊断市场发展迅速 体外诊断是指运用医疗仪器和试剂等来检测人体的血液、尿液、粪便、组织和其他体液等标本,以达到检测疾病、感染等情况的目的。美国联合市场研究机构关于体外诊断的报告指出,全球体外诊断市场在2013年的价值为533亿美元,预计2018年可达到588亿美元,2020年可达到747亿美元[2]。美国是全球体外诊断的创新中心和大的需求市场,每年仍保持3%~5%的年度复合增长率,2020年将达到301亿美元。亚洲则具有快的增长速度,CAGR可达7.49%[2]。 在体外诊断行业众多的细分市场中,分子诊断的表现为突出,被认为是体外诊断行业的主要增长动力。分子诊断占体外诊断的比例已经从1995年的2%增长到了2012年的11%。1995年,全球从事分子诊断产品的公司仅有100家,随着分子诊断市场的迅速发展,这一数字已增加至2010年的500多家[3]。较为知名的公司包括技术提供商热电公司(ThermoElectronCorporation)现为赛默飞世尔科技公司(ThermoFis herScientifi、安捷伦科技有限公司、Illumina公司等;美国通用电气公司、德国西门子股份公司等;药品生产商罗氏公司、拜耳集团、雅培制药有限公司等,市场集中度均较高。 中国分子诊断发展速度高于全球,市场前景广阔 中国的分子诊断技术在20世纪六七十年代开始萌芽,80年代出现基于核酸探针的放射性核素标记、点杂交、Southern印迹杂交和限制性片段长度多态性连锁分析等各种技术,90年代随着PCR技术的推广和应用,分子诊断技术在中国得到了较快发展,开始进入临床实验室。 2013年,全球的体外诊断市场规模达533亿美元,而中国的体外诊断市场规模大约为200亿元人民币[4]。在体外诊断行业的各个子行业中,生化诊断技术已经成熟,国产替代基本完成,年增长率在10%以下;先进的免疫诊断技术在化学发光等领域,行业增长率在15%~20%;即时检验因其方便、快捷、经济的优点,增长率达到24%左右;而分子诊断目前处于成长期,成为IVD行业增长快的细分子行业,年增长率高达约30%,如图1所示[5],是全球年均增长速度的2倍。尽管我国的分子诊断市场规模较小,但增长迅速,市场规模从2010年的16.5亿元增长至2014年的约45.9亿元,复合增长率达29.1%,占IVD市场的比例从2010年的11%增长至2014年的15%,分子诊断市场增长率高于IVD整体增长率[5]。 经过20多年的发展,我国的分子诊断行业现已具备产业规模发展条件。目前,从事分子诊断相关产品研究和开发的企业和机构有150多家,其中比较有特色的分子诊断企业包括博奥生物集团有限公司、达安基因股份有限公司、联合基因科技集团、华大基因等。 与全球分子诊断市场类似,PCR也是国内分子诊断成熟的技术,占据大的市场份额[5]。基因芯片技术和微流控芯片二代测序技术逐渐走上舞台,具有很好的发展前景。 体外诊断新技术层出不穷、发展迅猛 尽管被市场认可且相对成熟的技术仍以PCR为主,体外诊断领域已产生了一系列新的技术,作为未来进入临床转化的储备力量,潜力十足。 1.PCR技术不断创新经过数年的发展,人们已在常规PCR的基础上衍生出了多重PCR(multiplexPCR)、巢式PCR(nestedPCR)、反转录PCR(reversetranscriptionPCR)和实时荧光定量PCR和数字PCR(digitalPCR)等多种技术。反转录PCR使分子诊断不再局限于DNA水平,而可以在核糖核酸水平检测缺陷基因,对于一些以RNA作为遗传物质的病毒等病原体的检测更加方便。目前应用广泛的实时荧光定量PCR技术在核酸扩增的同时加入了特异性荧光探针,可实时监测扩增过程,实现了定量检测。 数字PCR(digitalPCR)是基于单分子PCR方法对DNA进行定量的工具,借助微流控技术将大量稀释后的DNA分散至微反应器中,每个反应器的DNA模板数量少于等于1个[6]。经过PCR后,对每个微反应孔的荧光信号进行检测,有靶序列模板的孔会发出荧光,没有靶序列模板的孔没有荧光,以此推算原始溶液中待测核酸的浓度。Quantalife公司(2011年被Bio-rad收购)研发的微滴式数字PCR仪器,目前已被用于微量病原微生物检测、单细胞基因表达检测等多个领域。 2.非核酸类检测技术取得进展除了对核酸的直接检测,对蛋白质等非核酸物质的检测也是分子诊断的重要内容之一。蛋白芯片可以极大地提高蛋白检测的通量,其基本原理是将蛋白质有序地固定于载玻片等固相介质上,然后用荧光标记的抗体与芯片作用,抗体上的荧光指示对应的蛋白质及其表达量,可以实现高通量的蛋白检测。 3.测序技术方兴未艾 测序反应是可以直接获得核酸序列的手段,是分子诊断技术的一项重要分支。1977年Sanger发明的末端终止法是为经典的代测序技术,目前仍是获得核酸序列信息的常用的方法。200年454LifeSciences公司(已被Roche收购)推出了基于焦磷酸测序的高通量基因组测序系统,开创了第二代测序的先河。与代测序技术不同,第二代测序技术是边合成边测序:通过DNA片段化后构成DNA文库,文库与载体交联后扩增,在载体上边合成边测序。二代测序使基因测序的通量迅速扩大,可一次完成对海量数据的检测,也称为深度测序(deepsequencing)或下一代测序(nextgenerationsequencing)。经过10多年的发展,二代测序日趋成熟并开始商业化,常见的平台包括Roche454、IlluminaSolexa、ABISOLID和LifeIonTorrent等,目前Roche454和ABISOLID已经逐渐被淘汰。在对病原微生物进行宏基因组鉴定、分析母亲血液中胎儿的DNA信息进行产前诊断、绘制药物基因组图谱指导个体化用药等方面已经取得了突破。随着二代测序逐渐普及而产生的海量数据,也对后续的生物信息学发展提出了新的要求。 在第二代测序不断完善和广泛应用的同时,以单分子DNA测序为特征的第三代测序技术应运而生。2008年,HelicoBioScience公司首先报道了基于全内反射显微镜的单分子测序技术[7],现在已经成功推出第三代测序仪PacbioRSⅡ和PacbioSequel。之后又出现了PacificBioSciences公司开发的单分子实时技术以及OxordNanoporeTechnologies公司的纳米孔技术。这些技术未来也可能成为分子诊断的生力军。 4.POCT继续发展 POCT和分子诊断是体外诊断行业增长快的两个细分领域。POCT产品有三个特点:检测时间短,检测空间灵活,检测操作者可以是非专业人员,甚至是被检对象本人。POCT平台的发展目标是将多步骤的检测完全整合到一个系统,用户只需要加入样品,系统就可以全自动化地完成剩下所有步骤,实现“样品进,结果出”,而POCT产生的终端数据通过传输到达医疗机构,可以对被检人员提供远程医疗服务。 5.分子成像技术逐渐成熟 目前我们常说的分子诊断是指“体外诊断”,即从待测者身上采取样本后在体外进行检测。近年来医学影像技术的发展使“体内”分子诊断成为可能,即体内分子成像。分子成像可以使细胞功能可视化,并且能在生物活体内部无创地跟踪分子过程,对于许多疾病特别是对肿瘤的早期诊断、分型、药物靶点检测、预后评估具有重要意义。分子成像的关键在于分子探针技术、系统测量技术及数据分析与处理三个方面[8],而多模态分子成像是未来的发展方向。Su等[9]利用亲和体修饰铜标记的异质纳米复相结构材料金–铁氧化物靶向表皮生长因子受体,借助正电子发射计算机断层显像、磁共振成像、光学三模态成像从不同层面对EGFR进行可视化研究,可以更敏感地检测EGFR的表达。虽然分子成像在一些癌症的诊疗领域已经取得了一定的研究成果,但是其临床应用大多以失败告终,这与癌症的高异质性、复杂的微环境、特殊的解剖学特点等有关。因此,分子影像学的广泛应用任重而道远。 国家政策支持及市场环境 近些年来,我国的基因组学的相关产业监管环境经历了变化宽松放任期—停止期—部分放行期(2014年6月至年底)—鼓励发展期。 体外诊断是“十三五规划”的重要发展领域,监管部门对行业整体呈现逐步放开和支持的态度,这给体外诊断行业带来了难得的发展机遇。 随着医保控费的压力增大,医院收入来源将从药品逐渐向医疗服务转移,体外诊断包括分子诊断的行业地位将逐步提升[5]。同时,2016年1月5日国务院印发《关于实施全面两孩政策改革完善计划生育服务管理的决定》,二胎政策落地,仅无创产前筛查领域,每年新增的筛查量预计就将带来7亿元的市场收入[5]。另外,随着我国医疗改革的深入,居民健康意识日益增强,也给分子诊断市场带来机遇。 分子诊断细分市场分析 根据其成熟度和市场接受度,分子诊断技术主要应用于四个方面:感染性疾病、遗传病、肿瘤和药物基因组学检测[10]。 目前应用广泛的分子诊断仍集中在感染性疾病的快速、准确诊断,常见的分子诊断项目仍然是细菌或病毒感染性疾病检测。然而技术的革新和市场的发展使分子诊断技术的应用领域拓宽至疾病易感性检测、肿瘤早期诊断、肿瘤个性化治疗和预后评估、药物基因组学检测、出生缺陷检测和司法鉴定等领域。市场容量的急剧扩增使得分子诊断市场平均每年的收入增长超过30%,某些新兴领域增幅更大,甚至可超过80%。分子诊断的消费者包括个体终端用户、医院、独立医学实验室、体检中心等,分子诊断技术主要分为核酸扩增技术、原位杂交技术、基因芯片及二代高通量基因测序四大类。定量PCR是应用广泛的分子诊断技术,占据大的市场份额。基因芯片和微流控芯片二代测序正在高速发展并不断占据市场份额。我国的生物芯片虽然起步比国外晚,但却是世界上批准生物芯片进入临床早和多的国家。 我国生物芯片行业分析 根据预测,全球生物芯片市场在2015年已达76.3亿美元,并将在2016―2020年保持18.4%的年均复合增长率,于2020年达到177.5亿美元的高位[11]。2008年中国生物芯片市场规模超越行业预期达到1亿美元,预计到2020年将达到9亿美元的规模[12]。与分子诊断总体形势一致,北美地区也是生物芯片大的细分市场,而亚太地区已经成为增长快的细分市场。 我国生物芯片行业发展迅猛。科学技术部颁布的《“十二五”生物技术发展规划》中明确提出:研发拥有自主知识产权且具有市场前景的临床检测及卫生防疫用基因芯片、蛋白芯片及芯片实验室产品。2011年,卫生部宣布将基因芯片诊断技术的管理类别由第三类医疗技术调整为第二类,确认了其灵敏性和准确性较高、检测快速简便等优点,从而大大提高了其在临床上推广应用的速度。 我国拥有相关生物芯片产品的企业中,达安基因股份有限公司为上市公司,市值180亿元左右;未上市的企业中,博奥生物集团估值达200亿元,不仅远远超过其他生物芯片相关企业,在整个基因检测行业中也居于首位。紧随其后的有华大基因(市场估值170亿元),贝瑞和康生物技术股份有限公司(市场估值100亿元)等[13]。 自1998年以来,我国高等院校、企业、科研机构等单位和少数外国机构在生物芯片领域共申请发明专利2300余项,经历了1998—2001年的起步期,2002—2008年的徘徊期和2009年之后的快速增长期。可见我国生物芯片行业现已具有较高的技术专业水平,同时也具有持续创新的动力。 截至2016年12月初,在国家食品药品监督管理总局批准的医疗器械产品注册证书中,尚在有效期内的生物芯片产品类证书有72个,相比2008年底的不足20个有了较大增长。在注册产品总量提升的同时,以2012―2013年为分水岭,试剂类产品的数量超过了仪器产品的数量。在体外诊断市场的成熟领域如免疫诊断、生化分析等细分市场,往往一台仪器上可以配套使用十几种乃至数十种试剂产品;因此生物芯片试剂类产品数量超过仪器产品的数量这一转折标志着生物芯片技术在临床诊断市场上已经进入快速增长、发育成熟的阶段。 生物芯片产业化发展的各个细分市场都在蓬勃发展。在微阵列芯片和微流控芯片两大平台技术的支持下,全自动的流程配套使得生物芯片技术对产业转化及临床应用越来越友好。染色体异常检测、先天性基因缺陷筛查、病原体鉴别诊断等芯片着临床检测细分市场的发展;在肿瘤早期诊断、预后评价和个体化用药等转化医学领域中生物芯片技术的应用方兴未艾。个体遗传检测有望将生物芯片应用市场扩展到“上医治未病”的领域。在新药研发方面,蛋白微阵列芯片的高内涵筛选验证技术为抗体药物的高速增长提供了支持,基于微流控芯片的器官芯片为新药研发实现“个体化”奠定了基础。在“民以食为天”的食品卫生和农业生物技术等关系国计民生的基础性行业,生物芯片技术的应用也在逐步推广。 2.jpeg 三、分子诊断产业存在的问题与挑战 我国分子诊断的市场增长速度很快,跨国公司对中国市场趋之若鹜,外资企业正在赢取先发优势 在我国这样的新兴市场上,分子诊断市场的快速增长令投资者趋之若鹜,大批外资企业纷纷进入。2012年1月17日,LifeTechnologies公司和达安基因股份有限公司签订合作协议,在我国成立体外诊断技术合资企业——Life–达安诊断,致力于推动遗传性疾病、癌症和传染性疾病的体外诊断分析[14]。同时罗氏公司、美国伯乐公司、凯杰生物技术有限公司、Illumina、PacificBio等国外企业纷纷以各种方式渗入和参与中国分子诊断市场,赢取先发优势,对国内现有的分子诊断企业的发展造成了严重冲击。面对外资频频布局国内分子诊断市场的紧迫形势,我国必须尽快进行战略研究和布局。 分子诊断的发展易受监管制度的制约,在摸索中逐步发展 分子诊断市场的监管力度远高于其他细分市场,绝大部分产品属于三类产品,各细分领域的增长空间受政策影响较大,比如2010年国家卫生和计划生育委员会颁布的有关血站的核酸筛查试点及推广工作,2014年国家食品药品监督管理总局与国家卫生和计划生育委员会办公厅紧急叫停基因测序相关产品和技术在临床医学上的使用等。但整体趋势是监管保守,逐步放开,国家持积极态度推动。因此分子诊断细分领域的龙头公司,由于其产品成熟,渠道完善,具有技术和数据储备,将会是未来大的受益者。 面对临床上基因检测技术越来越多的应用,如何解读给出临床指导意见成为医务工作者的巨大挑战 基于可靠的测序平台,通过优化测序方法和生物信息分析方法,我们能够在实验室轻松实现对人类全外显子、甚至全基因组的测序,获得海量的遗传信息。然而,如何解读这些复杂信息,给出合理的临床指导意见将成为医务工作者下一步所面对的巨大挑战。 产业发展政策环境需进一步加强和改革 在我国,体外诊断产业的健康发展离不开国家政策的支持。2006年3月,国家发展和改革委员会发布了“高技术产业化示范工程”,将诊断试剂立为专项。2010年10月,《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》颁布,进一步提出要大力推动诊断试剂和诊断仪器的研发[15]。目前需要加强和改革的是:①我国医疗卫生体制改革的方向还有待明确、细化,政府招标采购制度需要进一步完善[15];②社会医疗保险及商业医疗保险能否承担分子诊断的费用,在很大程度上影响着分子诊断产品的创新和产业链的拓展。当前的报销政策仍局限在疾病的常规诊断上,对于绝大部分的分子诊断创新产品并不支持,不利于分子诊断产业的创新和发展[16]。 产业发展自身面临的挑战 目前,我国本土的体外诊断企业规模普遍比较小,年销售额超过或接近10亿元的,销售额超过1亿元的不超过10家,未来应重视产业集群化的发展模式[14]。另外,企业的知识产权意识还有待提高,中国真正在产业上游拥有的基础专利很少。 分子诊断产业主要的市场挑战 产业政策风险:未来,国家可能还会对分子诊断的相关政策进行调整,随之对整个行业造成影响。 医保政策的影响:分子诊断市场的拓展和新产品的推出很大程度上受医保及商业医疗保险支持程度的影响。目前的医疗保险更多地是支持已发生疾病的治疗,而对疾病的早期诊断和预测缺乏支持,因而限制了分子诊断产品的推广[16]。 产品或技术被淘汰的风险:当前基因芯片、微流控芯片测序等技术是实时荧光定量PCR检测技术的潜在竞争技术,可能在将来取代现有技术[16]。 新产品和技术开发方面的风险:分子诊断行业的特点是高风险、高产出,对企业的研发能力要求较高,如果本土公司的研发能力不能满足市场需求,就会面临新产品的市场竞争力不足,难以抵挡国外企业的竞争而被市场淘汰的风险[16]。 分子诊断行业的门槛之一是特定知识产权和非专利技术,而我国对知识产权的保护力度不够,因此,企业需要承担掌握核心技术的人才流失及核心技术泄漏的风险[16]。 国家监管问题 国家对部分产品,尤其是对诊断试剂产品和第三方服务的过度监管,会给供需双方带来很多问题,形成瓶颈。 四、对策建议 国家应对行业进行统一宏观布局,成立国家分子诊断示范中心 通过顶层设计制定创新型分子诊断产业发展规划及研发战略。 针对创新型分子诊断产品和服务,制定新的物价审批、医保社保和政府采购政策。 鼓励并购合作形成完备的产业链 从分子诊断产业链分析,目前国内提供试剂盒和仪器产品以及提供分子诊断检测服务的公司很多,而原材料和仪器的研发和生产的公司较少。不同产业链环节的公司可采取差异化发展策略[17]。 上游的试剂供应商和中游的仪器产品供应商可以注重产品布局,提升企业自身的研发能力;渠道型公司可整合渠道,同时向下游服务延伸;下游的独立诊断实验室可考虑增加特检项目所占比例,并加强与医疗机构的合作[17]。此外,企业应考虑拓宽服务领域至检测数据分析等,目前有能力提供并布局数据分析服务的企业相对较少,因此先发者将占据优势。 完善国家分子诊断相关产业政策 1.培养创新型领军企业在资源有限的情况下,应集中资源,重点扶持2~4家可以与外资企业抗衡的领军企业,充分发挥领军企业的带头作用,树立行业典范。 2.优化资源配置充分发挥国家基因检测应用示范中心的作用。 鼓励发展新型产业组织,其特点是依托于相关的科研院所,以市场为导向、以企业为主体。支持建立可以开展横向合作、互为支撑、技术装备可实现共享的产业技术联盟。鼓励建立第三方独立检测中心等公共服务平台。对单分子测序、数字PCR、循环肿瘤细胞检测、microRNA检测等新兴领域进行重点支持。 3.提供金融政策支持对分子诊断技术的开发、产品研制和应用推广,建立积极和良性的前、中、后期投资机制,成立产业引导基金,给予相关研发和生产企业一定的免息政策,大力支持知识产权抵押、入股等,充分体现知识产权的价值。 4.为国产创新分子诊断产品提供市场通道为更好地帮助国产创新分子诊断产品克服在市场推广环节存在的障碍,一是修订招标评分表,弱化创新产品的市场占有率、用户反馈、产品可靠性等评分指标,并直接给予创新产品适当的加分;二是针对医疗机构使用国产创新设备可能承担更大的风险问题,建议政府给予特殊政策,如在采购、使用医保中鼓励采用国产产品,支持各级医疗机构优先采购国产创新产品。 5.提升监管水平迅速扩大和加强产品评审和监管队伍建设,提高评审和监管水平,加快创新产品的审批程序。 重视知识产权制度及战略 将专利保护与对外贸易政策相联系,将专利保护作为贸易谈判的非关税障碍的重要一环。 通过立法,在一些尚未受到法律保护的高技术领域设立专利保护等。 加快建立严格有效的标准检测手段与严格的审查管理制度 建议在国家层面创建一批国际认可的具备可以对分子诊断产品进行生物学评价、通用安全要求测评和认证资质的实验室或机构,建立严格的审查管理机制。 加强对审查人员和审查专家的培训,迅速提高审查人员和审查专家的素质和业务水平。 建议从国家层面鼓励第三方分子诊断临床咨询机构的建立。 清华大学医学院医学系统生物学研究中心谢兰,刘冉,冯娟,邢婉丽,程京 中国工程科学(2017年第19卷第2期) 奥咨达 编辑点评 分子诊断是指应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。作为生命科学前沿的技术,分子诊断已经广泛应用于产前筛查、传染病、肿瘤等领域。现阶段为人们所熟知的基因测序就属于分子诊断的范畴,被称为决定未来经济的 12 大颠覆技术之一。除此以外,分子诊断还有聚合酶链式反应技术、荧光原位杂交技术以及基因芯片技术。现阶段由于国内分子诊断刚刚起步,国外巨头渗透率相对较低,并且分子诊断的技术应用相对较多且未显现明显的主流趋势,因此国内市场极为分散,销售额上亿的公司较少,国内的公司有达安、科华等。 (原标题:中国分子诊断产业及发展战略研究)

    20世纪80年代初,曾经有人预言:“21世纪将是生物学的世纪”。这一预言如今已经成为现实,美国《科学》周刊评选的2014年全世界十大科技突破中,一半的成果都来自生命科学领域。2014年,科学家们在衰老研究、生物进化、遗传疾病基因分析、干细胞、脑和神经细胞研究领域取得了众多突破,有助于人们揭示有关人体生长、发育、衰老、患病和死亡的秘密,最终将帮助人们攻克艾滋病、癌症和埃博拉等重大疾病。

    在我国,生物产业作为《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》中列出的七个战略新兴产业之一,近年成为政策与资金关注的焦点。2014年,863、973计划中,生物领域依然是投入最多的领域。《生物产业发展规划》中,制定了生物产业产值近三年年均增速保持在20%以上的发展目标,标志着我国生物产业已步入快速发展期。生物医药、生物农业等生物产业的重要领域,必将加大相关生产和研发投入。

    生物产业的发展必然为生命科学领域重要工具——生命科学仪器带来巨大的市场机会。相关研报显示,2014年,全球生命科学仪器市场销售额超过400亿美元,并以6%的速度增长。而对于中国市场来说,尽管经济增速有所放缓,但国家支持力度加大以及生物产业本身蓬勃发展带来的巨大采购需求,使得中国市场仍然是生命科学仪器最强大的驱动力。

    分子诊断市场仍然是生命科学领域发展的热点之一。2014年,全球分子诊断市场发展速度达到10%以上,而中国分子诊断市场增速超过20%。而另一个生命科学热点中,以转基因技术为核心的生物育种更是我国生物农业发展的龙头。这些热点领域的高速发展,带动了相关研究工具——基因测序仪,PCR仪等分子细胞生物学仪器的采购需求。

    外媒预测,近三年,随着分子诊断,生物医药等领域的蓬勃发展,荧光定量PCR仪、第二代测序/第三代测序、芯片、PCR、CE测序、数字PCR等基因组学相关仪器;蛋白质分离和分析设备、ELISA、印迹和蛋白质芯片等蛋白质组学仪器;流式细胞仪、显微镜等细胞生物学仪器将产生较大的市场规模。

    针对生命科学产业的蓬勃兴起,各大仪器公司纷纷加大了向生命科学领域的转型力度。安捷伦通过拆分更加专注于生物医药领域,以求得在生命科学和诊断业务获得更大发展;默克,丹纳赫通过实施收购,向生命科学领域加速扩张;布鲁克出售ICP-MS业务,是其重心转移至生命科学领域的重要战略之一。不难看出,生命科学领域已经成为各大仪器公司的必争之地。

    基因测序仪:政策变化中获得高速发展

    基因测序是一个革命性技术,所带来的应用领域非常宽广。近几年来,随着基因测序技术的进步,基因测序行业进入高速发展时期。

    基因测序技术是生命科学研究中的重要技术手段,是分子诊断,生物医药必不可少的研究工具。1977年Sanger发明的末端终止测序法结合毛细管电泳以其简便快速的特点一度成为基因测序的主流方法被广泛应用于科研和临床工作中。随着个体化医疗的蓬勃兴起,基因测序技术已经在临床,法医,CDC等应用领域发挥越来越大的作用。

    国家卫生和计划生育委员会网站发布的《全面推进血站核酸检测工作实施方案(2013—2015年)》。要求各地构建总体布局合理、资源配置高效、检测功能完善的血站核酸检测实验室网络。到2015年,血液筛查核酸检测基本覆盖全国。促进了2014年基因测序仪的市场需求。

    2014年2月9日,国家食品药品监督管理总局与国家卫计委办公厅在网站上发布通知,紧急叫停基因测序相关产品和技术在临床医学上的使用。基因测序叫停的根本原因是从事基因检测的企业良莠不齐,市场比较混乱。基因测序涉及伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全以及医疗机构开展基因诊断服务技术管理、价格、质量监管等一系列问题,监管部门要对行业进行规范,并不是基因测序本身技术存在问题。相反,由于基因测序在产前诊断存在的优势,随着“单独二孩”政策的开放,高龄孕妇的人数逐渐增多,基因测序的需求反而越来越大。

    澳门微尼斯人娱乐,事实正是如此,7月2日,国家食品药品监督管理总局宣布,经审查,批准了BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(联合探针锚定连接测序法)、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒医疗器械注册。国家食品药品监管总局称,这是中国首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。在基因测序被叫停4个多月后,第二代基因测序产品在临床医学应用迎来重新放开的曙光。11月5日,达安基因股份有限公司基因测序仪和唐氏无创检测试剂盒同样获得CFDA准产批件。

    而近日,卫计委评估公布了第一批高通量测序技术临床应用试点单位,批准了遗传病诊断专业、产前筛查与诊断专业、植入前胚胎遗传学诊断专业进行基因测序的临床试点。这意味着,基因测序及相关申报单位可以将该项目正式应用到医疗系统,真正用于临床,可以说影响重大。

    受仪器政策变化影响,2014年基因测序仪市场呈现一定起伏之势,年初政策对基因测序仪在中国的市场需求有一定的平抑作用,虽然由于其他政策对基因测序仪需求的促进和国家课题的投入和支持,基因测序仪中国市场规模并未出现明显的下降,只是增势并不如往常显着。但随着二代基因测序仪获批以及近期基因测序技术临床应用试点文件的批复,基因测序仪市场需求或许在短暂的平抑后迎来爆发。

    从全球来看,测序技术革新推动了测序仪乃至整个基因组学仪器的市场规模。DeciBio生命科学市场研究公司曾发表报告说:“新一代基因测序仪市场预计每年增长16%”,新一代基因测序仪的市场规模2016年预计达到22.5亿美元。

    Roche关闭454业务后,新一代测序仪的市场则主要被Illumina和Life Technologies所占据。据C&EN杂志发表的数据,Illumina在新一代测序仪市场中占有绝对的市场份额,市场占有率达到71%,而近期受到普遍关注的第三代测序技术,大多处于开发阶段或商品化初期,目前不大可能威胁Illumina的领导地位。

    PCR仪:多个利好消息带动平稳增长

    1985年,Cetus Corporation公司的化学家Kary Mullis发明了PCR这一革命性的技术,使人们梦寐以求的体外无限扩增核酸片段的愿望成为现实。而PCR技术已不单单局限于靶基因扩增,荧光定量PCR技术使得核酸的检测和定量变得更为准确和简便,也使PCR仪广泛的应用于临床诊断,生物育种,食品安全检测和法医鉴定等领域中。

    继荧光定量PCR之后,数字PCR是生命科学领域最令人振奋的创新之一。数字PCR可以直接数出DNA分子的个数,是对起始样品的绝对定量。特别适用于拷贝数变异、突变检测、基因相对表达研究、二代测序结果验证、miRNA表达分析、单细胞基因表达分析等研究领域。LifeTechnologies和Bio-Rad等公司先后推出了数字PCR系统。可以预见,随着PCR技术的发展和普及,未来数字PCR仪将会占有最为广泛的市场。

    近年来,尽管受到欧美经济低迷和货币紧缩政策影响,来自生物、医疗、科研等行业的需求有所回落。但分子诊断行业和以转基因技术为核心的生物育种行业迎来了大发展,据统计,分子诊断是全球体外诊断市场中发展最为迅速的一部分,2014年全球分子诊断市场的总需求达到了70亿美元,其占体外诊断的比例已经从1995年的2%增长到了14%,市场增长率将达11%,占各类细分市场之首。我国的分子诊断市场发展更为迅猛。年均增长速度是全球的2倍。而在我国发改委编制的《国家战略性新兴产业发展“十二五”规划》中,生物育种产业被列为七大国家战略性新兴产业之一。转基因技术更是关系到国家核心竞争力的和国家长远发展的战略性新兴产业。

    荧光定量PCR仪是分子诊断,生物育种领域不可缺少的研究工具,在未来的一两年内,荧光定量PCR仪市场在全球将有6%左右的增长,市场规模将在2016年节节攀升至29.5亿美元。在我国,荧光定量PCR仪市场的增量预计可达到10%左右。如遇流行病等突发事件,采购需求可进一步增大。例如,针对2014年西非埃博拉病毒疫情,国家卫生和计划生育委员会办公厅印发了《埃博拉出血热相关病例诊断和处置路径》的通知,该通知要求,使用qPCR进行留观或疑似病例的血液样本检测。由此激发了一轮荧光定量PCR仪的采购需求。

    值得注意的是,未来随着分子诊断业的发展,荧光定量PCR仪无疑将更加重视满足临床诊断实验室的特定需求,并且用户将会更加关注于产品是否取得体外诊断

    医疗器械认证

    同荧光定量PCR仪一样,2014年,普通PCR仪市场同样存在利好政策。3月28日,国家药典委员会发布关于《中国药典》2015年版通则公开征求意见的通知。2015版《中国药典》通则目录及增修订征求意见稿增订了多种仪器和方法,如中药材DNA条形码分子鉴定法、核酸分子鉴定法等,规定PCR仪作为检定仪器。

    食品安全方面,91项食品检测标准于8月1日起实施,包括作物转基因成分检测,水产品病毒检测,水果品种鉴定等标准,规定了PCR作为检测设备。2014年,以上一些政策和相关标准的实施对于PCR仪的需求均起到一定的拉动作用。

    中国荧光定量PCR仪市场中,长期呈现Life Technologies,Bio-Rad,Roche三足鼎立局面。三大品牌年销量之和约为市场总年销量的六成左右。而国产荧光PCR仪经过长期积累,也基本达到或接近国际主流水平,但要被市场广泛认可仍需较长的时间,针对这种市场情况,杭州博日等国产荧光定量PCR仪厂商目前主要把目光着眼于出口。

    普通PCR仪主流市场主要被Bio-rad,Eppendrof,Lifetechnologies和analytik-jena等品牌占据。近两年,杭州博日,杭州朗基等国产厂商销量增长较快,目前普通PCR仪国产品牌占有率基本能够与进口品牌占有率持平。

    基因芯片:市场有待培育

    基因芯片作为生命科学领域重要研究工具,近年被学界和相关公司联手推动快速发展。应用基因芯片可以在同一时间定量地分析大量的基因表达,具有快速、精确、低成本之生物分析检验能力,市场潜力甚大。

    基因芯片技术应用领域主要包括疾病诊断和预测、新基因发现、基因突变及多态性分析、药物筛选等。其中基因芯片辅助诊疗在癌症,传染病和一些遗传性疾病方面表现尤其出色。采用基因芯片诊断技术对患者采血化验,可以判断部分与癌症相关基因有无突变或缺失,进而明确病情。芯片的优势更体现在对病原微生物的快速和高通量检测。而在产前筛查领域,目前知道有600多种遗传疾病与基因有关,基因芯片已应用于血友病、杜氏肌营养不良症、地中海贫血、异常血红蛋白病、苯丙酮尿症等遗传性疾病的检测。

    不过就国内市场而言,相比已经进入快速发展期的基因测序仪和PCR仪,基因芯片对市场的刺激目前更多只是“概念”,市场需求仍有待培育。

    在国外市场,生物芯片技术正迅速发展,并呈现发展高峰。2014年,全球基因芯片产业产值大约在70亿美元左右,预计到2020年将达到200亿美元。据不完全统计,美国Affymetrix公司的市场占有率最高,达到50%左右,同样位于美国的Agilent和Illumina市场份额位于第2、3位,合计占到30%。目前基因芯片产业主要集中在欧美发达国家市场,在科研、生物制药、临床诊断方面获得了较广泛的应用。

    相比基因芯片产业在国外发达国家的高速发展,国内基因芯片市场明显处于起步阶段,还未形成产业化,在分子诊断领域未得到广泛应用,仅仅应用在生物信息等科研领域,市场规模很小。其原因一是国内基因芯片应用领域开发不足,下游目标用户少,研发力度也略显不足;二是单个基因芯片诊断成本较高,个别推广对于患者无法承受。但芯片的优势体现在高通量上,一旦实现芯片应用的规模化,则价格和精确性相对传统方式优势凸显,国内也将迎来产业的爆发点。

    细胞生物学仪器:干细胞产业推动高速发展

    细胞生物学仪器是在细胞的整体水平、亚显微水平、分子水平对细胞生命活动进行研究的工具,包括细胞分选,显微成像,细胞计数,细胞培养等,在干细胞研究等生命科学热点中起着重要的作用。

    近年来,世界范围内展开的干细胞研究正在推动着一轮新的医学革命。干细胞及其衍生组织器官的广泛临床应用,将会产生一种全新的临床技术,也就是再造人体正常的甚至年轻的组织器官。现在,利用造血干细胞移植技术已经逐渐成为治疗白血病、各种恶性肿瘤放化疗后引起的造血系统和免疫系统功能障碍等疾病的一种重要手段。

    虽然干细胞产业市场空间巨大,但其临床应用仍处于监管的灰色地带,参与的公司和机构鱼龙混杂,阻碍了产业的健康发展。干细胞产业监管政策《干细胞临床试验研究管理办法》、《干细胞临床试验研究基地管理办法》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则》在2014年经过多次论证,并有望近期出台,以填补国内干细胞产业监管的空白,临床立规将为国内干细胞产业发展铺平道路。

    随着干细胞治疗政策的放开、干细胞技术的突破,将更大推动细胞生物学科研进程。将触动细胞生物学研究工具——我国细胞生物学仪器市场迎来高速增长。有权威媒体预测,在细胞生物学技术发展的推动下,细胞发现服务、基本的细胞生物学试剂、流式细胞仪、transfection and electroporation、媒介和血清、显微镜、细胞培养设备、全细胞分析,细胞和组织、成像设备将在近年产生引人注目的市场规模和技术进展。

    细胞生物学主流仪器市场主要由BD,Beckman Coulter,Life Technologies等国外厂商占领。但值得注意的是,丹纳赫旗下Beckman Coulter于2014年4月宣布收购Xitogen Technologies公司。中国流式公司所拥有的技术和专利打动了世界流式细胞仪巨头引人瞩目。长久以来,流式技术一直被国外厂商所垄断,直到最近几年,国内一些厂家才开始逐渐研制自己的流式细胞仪,赛景技术成为Beckman Coulter产品线的一部分也将极大地激发国内流式生产商的信心,相信随着艾森生物、迈瑞生物医疗等流式新军的成长,越来越多的技术人才及海归人才加入到本土仪器研发队伍中,未来国产细胞生物学仪器企业会将国外厂商的垄断局面打破。

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