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澳门威斯尼斯人娱乐网2016年度重磅医药政策都有

发布时间:2019-11-19 05:45编辑:生命科学浏览(160)

    盘点:2016年度重磅医药政策都有哪些

    原标题:300个医药大政策分析!告诉你2018产业该怎么玩……

    2016年我国医药行业好不热闹,国务院、国家卫计委、国家食品药品监督管理总局等部门相继颁布多条政策法规,一致性评价、临床数据自查和工艺核查严把质量关,加速行业优胜劣汰;城乡并轨和医保目录的再调整推进“人人享医保”时代进程;流通核查强势启动,行业格局加速重塑。在医疗政策改革的推动下,我国医药产业的发展正步入规范的快车道!2016年度重磅医药政策,新浪医药新闻为您盘点如下:

    据国金证券不完全统计,不包括各省市发布的细则,2017年仅国家级发布文件就已超300余份,政策涵盖了医药、医疗、医保以及流通四个大领域下几乎所有的细分方向。

    1、CFDA发布《关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告》

    本文来源丨E药脸谱网

    2月20日,国家食品药品监督管理总局对外发布《关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告》,决定暂停执行药品电子监管的有关规定,纷扰多年的药品电子监管争议告一段落。6月30日,国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过《关于修改

    2015年以来,随着医改稳步推进,各类医药行业政策密集发布。发布政策的主体也呈现多样化,包括国务院、卫计委、CFDA、人社部、财政部、发改委、商务部以及工信部等多个部门。

    政策微评:没有了电子监管码,之后的追溯体系怎么建?在CFDA发布的GSP修订草案中,将药品电子监管系统调整为药品追溯体系,强调以药品生产、经营企业为责任主体,建立药品追溯体系,实现药品 2、国务院印发《中医药发展战略规划纲要》

    据国金证券不完全统计,不包括各省市发布的细则,2017年仅国家级发布文件就已超300余份,政策涵盖了医药、医疗、医保以及流通四个大领域下几乎所有的细分方向。例如药品优先审评审批、仿制药一致性评价、限制辅助用药、医药分开、医保支付方式改革以及两票制等均是备受外界关注的细分领域重点政策。

    2月26日,国务院印发《中医药发展战略规划纲要》,明确了未来十五年我国中医药发展方向和工作重点,是新时期推进我国中医药事业发展的纲领性文件。同时提出到2020年,实现人人基本享有中医药服务,中医药产业成为国民经济重要支柱之一;到2030年,中医药服务领域实现全覆盖,中医药健康服务能力显着增强,对经济社会发展作出更大贡献。12月6日,国务院发表《中国的中医药》白皮书,再次指出国家对于中医药事业高度重视。

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    政策微评:此《规划纲要》是首次在国家层面编制中医药发展规划,标志着中医药发展已列入国家发展战略。中药是我国的国粹,而中医药作为我国独特的卫生资源具有强大的经济、生态和文化优势。我国老龄化形式加剧,中医药健康服务需求日益扩大的现状迫切地需要我们要加强中医药的传承与创新。

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    3、国务院印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》

    医药:去芜存菁

    3月5日,国务院正式印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。国家基本药物目录中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。

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    政策微评:早在2012年国务院发布的《国家药品安全“十二五”规划》里就已经提出进行一致性评价来提高仿制药质量,开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,对提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力,都具有十分重要的意义。

    CFDA副局长孙咸泽在第九届企业家投资家科学家大会上曾表示,始于2015年的药品监管改革已经是舟至中流、车爬半坡,不奋起则前功尽弃,半途而废。而药审改革的分阶段人物目标也已明确:第一阶段解决药品质量问题,下一阶段总目标则是与国际接轨。

    4、国务院印发《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》

    从研发端来看,一系列政策均旨在达到优胜劣汰,鼓励创新,加快审评,减少注册积压并逐步实现与国际接轨。

    4月26日,国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》,明确医改试点省份要在全范围内推广两票制,鼓励一票制,医院和药品生产企业的直接结算货款,药企和配送企业计算配送费用。今年新增了四个医改试点省达到了8个,即安徽、福建、江苏、青海、陕西省、上海市、浙江省、四川省等。新增100个试点城市,使全国试点城市达到200个。

    2015年,CFDA发布关于《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》,对于新药、临床急需、质量疗效明显改进的药品实行优先审评审批。第二年2月发布的最终稿中,优先审评审批范围较征求意见稿有所扩大,扩大类别包括:列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的新药注册申请;防治肺结核、病毒性肝炎且具有明显临床优势的药品注册申请。截至目前12月5日,CDE已经公布了24批拟纳入优先审评程序的药品。

    政策微评:当前,医疗机构的改革,重心在于破除掉以药养医的机制。一方面招标压缩产品的空间,一方面取消医院药品加成,在医院和医生的利益受损时,适时推出两票制,使这个改革计划趋于完美:既降低了药品价格,同时又维持了医院的良性运转,还不用增加财政投入,可谓一举多得。两票制在医药流通领域的推广将会加速行业的洗牌,配送力强的公司整合吞并省级代理商业公司必将成为行业发展趋势。

    此外,根据数据统计,目前等待审批的药品注册申请已由2015年高峰时的2.2万件降低至3755件,药品审评积压问题有望如期解决,其中化学药和疫苗临床试验申请、中药民族药各类注册申请已实现按时限审评。

    5、CFDA发布关于整治药品流通领域违法经营行为的公告

    而进入今年以来,临床试验机构资格认定改为备案管理、接受境外临床试验数据以及加入ICH,则是进一步鼓励优质创新药品,实现与国际接轨。

    5月3日,CFDA发布公告要求各地对药品流通领域违法经营行为开展集中整治。公告要求所有药品批发企业首先开展自查,对本企业是否存在涉嫌挂靠、走票等10个方面的问题进行对照检查,制定整改措施和计划,将自查与整改报告于2016年5月31日前报送省级食品药品监管部门。

    从生产端来看,最重要的政策就是仿制药一致性评价,通过一系列配套组合拳,要做到优化存量品种及存量厂家、提高药品质量。

    政策微评:流通核查强势启动,行业格局加速重塑。此次公告的出台即是为修补前期疫苗事件所折射出的流通环节漏洞也是为在全国范围内实施两票制做铺垫,最终目的是为了规范药品经营,提高行业集中度,减少流通环节,降低药价,促进医药分家。

    2017 年11 月29 日,食品药品审核查验中心发布工作动态,称已启动首批仿制药一致性评价品种的有因现场检查工作,第一批通过一致性评价品种落地在即,这对于开展近2 年的一致性评价工作而言,属于突破性进展。国泰君安预计,第一批品种最快可能于2017 年底或2018 年初正式获批通过。

    6、国务院办公厅关于印发《药品上市许可持有人制度试点方案》

    此外,保障短缺药品供应也成为药品生产端的重要政策之一。工信部、发改委、卫计委、CFDA、人社部等多部门均对此发布政策。

    6月6日,国务院印发《药品上市许可持有人制度试点方案》,对开展药品上市许可持有人制度试点工作作出部署。在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10省开展试点工作。

    2017年11月23日,发改委正式公布《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》。其目的已表达得非常明确:进一步规范短缺药品和原料药市场价格行为,维护市场价格秩序,建立药品和原料药购销公平竞争的市场环境,保护消费者利益。甚至连国家总理专门对国产廉价药短缺问题作出了“特事特办”的批示。

    政策微评:开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容,有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药,有利于产业结构调整和资源优化配置,促进专业分工,提高产业集中度,避免重复投资和建设,对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。

    而在应用端,则要实现规范用药以及控制医疗费用增长,限抗、限辅助用药以及限输液是三大关键词。

    7、人社部《关于积极推动医疗、医保、医药联动改革的指导意见》

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    6月29日,人社部印发《关于积极推动医疗、医保、医药联动改革的指导意见》,提出积极探索发挥医保在医改中的基础性作用,发挥医保对医疗服务的外部制约作用,促进医疗、医药体制机制改革。在医保支付方面,《意见》明确指出,要把支付方式改革放在医改的突出位置,发挥支付方式在规范医疗服务行为、控制医疗费用不合理增长方面的积极作用,加强与公立医院改革、价格改革等各方联动,发挥医保支付对医疗机构和医务人员的激励约束作用。

    医疗:全方位

    政策微评:《意见》一系列对医保自身改革的“探索”和与相关改革的“配合”表述,几乎极尽可能地阐释了医保支付方的“基础性作用”何在。

    公立医院改革、分级诊疗、社会办医是医疗政策涉及的三个主要方面。

    针对公立医院改革,信息化、政事分开、医药分开、理顺医疗服务价格、落实政府投入责任、分级诊疗以及建立合理人事薪酬制度是从2015年开始加快推进公立医院改革以来的主要关键词。

    为了破除以药养医,2012年国务院决定在公立医院改革中取消药品加成,直至2017年9月,国务院发布《关于印发深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务的通知》(国办发〔2017〕37号),各级各类公立医院全部取消药品加成。而业界普遍认为,要想真正攻克“以药养医”的难题、还须协调推进医疗服务价格、人事薪酬、药品流通、医保支付方式等改革。

    分级诊疗方面,到2020年实现分级诊疗服务能力全面提升,保障机制逐步健全,基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式逐步形成,建立以强基层为重点完善分级诊疗服务体系。

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    医保:控费

    毫无疑问,医保目录调整和国家药价谈判是今年最重要的医保新政。

    相比2009版医保目录,2017年版新增加的西药品种中,共有61个独家品种。此次名单中,有22家国内药企,恒瑞医药、贝达药业以及石药等具备研发能力的企业名列其中。外资药企中,诺华有5个独家品种进入,在全球top10制药企业中成最大赢家。其次,辉瑞、默沙东也各有2个独家进入医保。

    从疾病领域上看,消化道和代谢用药领域的独家品种有10个,全身用抗感染药7个;神经系统药物、呼吸系统用药、心血管药、肌肉-骨骼系统药、以及血液与造血器官药物的独家品种各有6个,肿瘤与免疫药物领域有5个。此外还包括泌尿生殖系统药物以及抗寄生虫药,杀虫药和驱虫药领域。

    7月19日,人社部通过官网正式发布《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》,其中最重要的一句是:“各省社会保险主管部门不得将有关药品调出目录,也不得调整限定支付范围。”

    最终纳入医保乙类目录的36个药品中包括31个西药和5个中成药,西药中有15个为肿瘤治疗药,中成药中有3个是肿瘤药。此外,本次医保药品目录准入谈判在支持新药创新以及保障病人对新药的可及性和可负担性这两个目标上成功地找到了有效的平衡点——列入谈判范围的西达本胺、康柏西普、阿帕替尼等国家重大新药创制专项药品全部谈判成功,一方面能确保国内的新药创新行为能获得商业回报,另一方面则是病人大幅度降低了对急需药品费用的负担。

    同时,医保支付方式改革以及源头控费也是医保的重要政策。今年6月,国务院发文要求从今年起,全面推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式。选择部分地区开展按疾病诊断相关分组付费试点;鼓励各地完善按人头、按床日等多种付费方式;利用医保杠杆,提高医保基金使用效率、控制医疗费用不合理上涨。

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    流通:整顿,提升

    两票制、营改增等政策的全面实施,正在重构整个医药商业格局。整顿流通秩序,提升集中度是必然趋势。

    2016年底,商务部发布全国药品流通行业发展规划(2016-2020年),具体目标是培育形成一批网络覆盖全国、集约化和信息化程度较高的大型药品流通企业。药品批发百强企业年销售额占药品批发市场总额90%以上。

    随后,国务院13号文再次要求整顿药品流通秩序,推进药品流通体制改革。推动药品流通企业转型升级。推动药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组,培育大型现代药品流通骨干企业。加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络。鼓励中小型药品流通企业专业化经营,推动部分企业向分销配送模式转型。此外,鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理,提高零售连锁率。

    另一个流通领域的重磅政策是两票制。通过两票制加速行业洗牌,行业集中度不断提高,并逐步倒逼药品零售、物流、电商行业加速集约化、信息化、标准化进程,最终实现行业格局的全面调整。此外,两票制与营改增的组合拳,也让医药流通行业内的低价开票和过票等行为难以进行。

    两票制进展

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    另外,治理医药回扣,医药反腐也在今年被放在了更重要的位置。例如在年初备受关注的医药代表,根据3月份国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于印发2017年政务公开工作要点的通知》显示,“做好医药代表登记信息公开作”是2017年国务院的工作要点,据悉,基于此,CFDA版医药代表备案管理制度(暂叫“制度”,未来有可能会以“通知”或其它的名称出台征求意见)将会在本月出台征求意见稿。

    (注:本文根据国金证券《医药行业政策大梳理 》编辑整理)

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