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兼顾官方解读,广东省人民政府办公室公厅有关

发布时间:2019-11-26 14:37编辑:生命科学浏览(196)

    我国医药产业将进入高端水平,“十三五”规划官方解读 从我国建国初期到现在,医药产业从最开始的初级水平慢慢发展到今天的中高端水平,虽然进步卓越,但仍在中端水平徘徊了很多年。昨日,在"2016CPhI,ICSE&P-MEC中国展创新与发展论坛"上食品药品监督管理总局前副局长任德权表示我国医药产业即将进入高端水平,成为国际制药强国。

    发文标题:山西省人民政府办公厅关于印发山西省医药工业“十一五"发展规划的通知

    徘徊中端多年究竟为何?

    发文单位:山西省人民政府办公厅

    在过去的20余年中我国一直徘徊在中端水平,无论是从供方,还是受方,甚至是政府环境可能多少都存在一些不足。下面任德权局长回顾过去,结合未来,给我们分析了4个制约我们跳出中端水平的主要原因。

    文号:晋政办发〔2007〕93号

    过去制约我们跳出中端水平的主要原因:

    发布日期:2007-7-26

    1、虽然我国医药产业九十年代出就居国际中端,近年来也有进步,但是5000多家企业产业主体还是小而散,多数层次不高,产业大而不强的状况基本没有变化。

    执行日期:2007-7-26

    2、"以药养医"机制是医药产业长期徘徊中端的重要原因。我国医药市场终端主要在医院,"以药养医"机制下,药品成为创收载体,导致"医院进药,医生用药"是行为扭曲。

    生效日期:1900-1-1

    3、药品价格改革滞后也制约了"优胜劣汰",政府对零售价格最高价的限价管理反而带来了一些"药价虚高"。

    各市、县人民政府,省人民政府各委、厅,各直属机构:

    4、药品监管薄弱,淘汰不力。药品监管显得薄弱,加之自身系统的内在问题,监管缺位,致使一些企业得不到应有的惩罚、淘汰。

      《山西省医药工业“十一五”发展规划》已经省人民政府同意,现予印发。

    虽然面临着众多困难,但我们仍然不失成长的机会,也许在困境中我们更容易涅盘重生。近年来,医药企业也都紧随国际步伐不断提高自身研究技术,培养专项人才,做好冲刺的准备,并一点一点地做出成绩。任德权局长对行业充满了希望,并详细地分析了我国医药产业目前的优势。

      二○○七年七月二十六日

    我国已形成迈向高端水平的基本条件:

    山西省医药工业“十一五”发展规划

    1、近20年以来,我国原料药生产技术与规模水平持续上升。现不少大宗原料药已成世界生产国,同时专利到期的特种新原料药也相继开发上市,品类不断丰富,我国企业获美国DMF备案品种1400余种,出口规模增长近10倍。

      我省具有丰富的中药材资源,又具有发展化学原料药得天独厚的条件。经过多年的积累,我省医药行业已形成相对完备的生产流通、科研教育、监管保障和药品储备体系,具备了快速健康发展的基础。根据省委、省政府关于把我省建设成为国家新型能源和工业基地的战略部署,医药产业作为具有山西优势的潜力产业之一在今后一段时期要予以重点培育和扶持。为此,认真总结“十五”医药产业发展现状,分析今后医药产业发展形势,制订我省医药产业“十一五”发展规划,具有重要意义。

    2、与此同时,药物制剂在生产环境设施、装备机械、辅料及包装等基础条件进步显着,本土领军企业的产品基本达到国际要求。2004年我国全面实施GMP,现已有50余家企业GMP通过美国、欧盟、日本和WHO认证。

      一、“十五"回顾

    3、在创新药研发上,不仅一批创新药:丁苯酚、埃克替尼、阿帕替尼、西达本胺和地西他滨等相继上市,而且出现了已恒瑞、石药、先声、贝达和微蕊生物等为代表致力于创新药研发的制药企业。

      我省现有药品生产企业134户,医药批发企业408户,零售企业6315户。已形成化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、生物制品、生化药品、医疗器械、卫生材料、药用包装材料等门类较全的医药生产流通体系。据不完全统计,2005年全省医药工业实现销售收入39亿元,比2000年增长54.2%;医药商业实现销售收入30亿元,比2000年增长28.8%.

    4、在创新研发人才上,无论是留学归来的,还是本土培养的都已具规模。

      (一)“十五"期间取得的成绩

    5、我国特有的中医药资源,一批现代重要正在美欧等地临床验证,我国的中医药将走向世界。

      1.GMP、GSP认证初步完成,产业素质全面提升

    制订"十三五"规划的初衷和任务

      到目前为止,已有90%以上的医药工业企业通过了GMP认证,85%以上的商业企业通过了GSP认证。“十五"期间我省医药工业新增固定资产投资55.63亿元,我省医药企业在厂房设施、装备水平、检验仓储、人员机构、质量管理等方面得到极大改善和提高。药品生产粉碎、压片、糖衣等制药装备基本实现了操作密闭化;胶囊填充基本实现全自动充填;注射剂生产采用了洗灌封联动装置;中药高效分离、纯化以及多功能热回流动态提取设备技术得以推广;自动喷码、自动检测、自动计数、自动剔废、自动诊断功能及远程控制接口装置的高效率药品包装机械在部分企业得到应用;药品生产车间全部采用了空气净化系统,药品生产条件达到了GMP规范的要求。我省化学原料药及中间体已有十六类产品,生产能力达8544吨;中成药已有十二个剂型,生产能力达19960吨;西药制剂已有十四大类,生产能力达660.43亿支(片、粒、瓶)。医药工业生产能力比”九五"大大提高。

    面对如此激烈的医药市场,外加我国人口老龄化和全面二孩的开展,我国不得不进行战略规划的调整,从制药大国转变为制药强国。"《医药工业"十二五"规划》以及之前的规划都是工业和信息化部独立编制,而《医药工业"十三五"规划》是由工业和信息化部会同发展改革委、科技部、商务部、卫生计划委和食品药品监管总局共同编制。"工业和信息化部消费品司副司长吴海东表示,以见此次政府对医药产业发展的重视。

      围绕GSP认证,传统医药流通方式得以极大改进。平价药房、连锁药店、物流配送中心等新型营销方式迅速普及,遍布省内外的营销终端网络、药品代理商队伍和医院学术推广体系逐步形成。医药流通企业普遍采用了计算机管理,生产经营的控制能力和药品质量的可追溯性大大增强,员工业务素质大大提高。

    在各方努力的情况下,医药市场需求得以稳定增长,也有了明显的技术进步,产业政策和医改政策不断完善,行业监管也持续强化,总体上机遇大于挑战。那接下来要达到的目标就是:行业规模年均增速高于10%;研发强度达到2%;GMP认证企业达到100家:加强绿色发展,能耗下降10%,用水量下降23%等;MES使用率达到30%;临床急需专利到期药物基本实现仿制上市;前100位企业营业收入占比提高10%;出口交货值占销售收入比重达到10%等。

      与此同时,我省药品质量管理体系建设也有了新的进展。省中医院药品临床研究试验基地和中辐院药品安全评价中心已分别通过国家GCP和GLP认证;山大一院药品临床研究实验基地已通过GCP认证初审并上报国家审查。我省医药产业素质的全面提升,为我省医药行业的进一步发展奠定了坚实的基础。

    如想达到上述要求,需完成以下8项任务:

      2.改制重组步伐加快,优势企业逐步崛起

    1、增强产业创新能力;

      “十五"期间,我省医药产业以GMP、GSP认证为契机,大量民营资本被引入医药行业,产业活力大大增强。目前我省医药工业的重点骨干企业民营化程度已近90%,医药流通企业民营化程度达到60%以上。亚宝集团的重组上市,标志着我省医药企业在建立现代企业制度方面有了新的突破;国内著名医药企业入驻我省医药企业,对提升我省医药企业的整体水平产生了积极的影响。东盛集团重组山西广誉远、北京双鹤与省医药集团共同发起组建山西双鹤药业,三九集团控股同达、万荣制药组建三九同达、三九万荣药业股份有限公司等。我省医药行业投资主体多元化格局初步形成。

    2、提高质量安全水平;

      “十五"期间,我省医药行业一批优势企业迅速崛起。亚宝、威奇达、博康、康宝、太行五户工业和山西双鹤、临汾医药药材公司两户流通企业在行业中龙头位置突现,龙头企业销售收入分别占全省医药工业销售收入和商业销售收入的29.05%和49.44%.安特、德元堂、普德、泰盛、广誉远、振东金晶、东进、海斯、耀威、桂龙、华康、晋新双鹤、津华、瑞福莱、华元、三宝、正元盛邦、云中、创隆、广生、双人等工业骨干企业和远东药业、万民大药房、长城大药房、竹林大药房等流通骨干企业逐步崛起,成为我省医药行业”十一五"增长的潜力所在。

    3、提升供应保障能力;

      3.结构调整初见成效,品牌和集群效应初步显现

    4、推动绿色改造升级;

      “十五"期间,围绕省委、省政府调整产业结构战略的实施,我省医药行业确立了依托资源和品牌优势培育拳头产品的发展战略。依托能源和得天独厚的自然条件发展起来的大同威奇达药业7ACA、克拉维酸钾、阿拉宾度生物制药6APA、大同同星土霉素、晋城制药厂扑热息痛等化学原料药已形成规模,为我省化学制剂的发展提供了原料基础。我省化学原料药及制剂销售收入已占全省医药工业的60%以上。

    5、推进两化深度融合;

      以普药求得生存,靠品种做强企业已是医药行业共识。“十五"期间,我省医药工业在培育产业重磅品种上也取得较大进展。我省医药工业年销售收入超亿元的品种已有阿拉宾度(同领)药业的羟氨苄青霉素、阿拉宾度生物制药的6APA、亚宝药业的宝宝一帖灵、桂龙医药的慢咽舒宁颗粒剂、广生医药包装股份的药用空心胶丸等5个;年销售收入超千万元的品种已达41个;单品种年销售额在500万元以上的已达59个,其销售额达18.49亿元,占全行业销售收入的58.53%,大品种在行业中所占份额越来越大。威奇达系列产品、太行牌清开灵、丁桂儿脐贴、龟龄集、定坤丹等品牌产品已在市场产生一定的影响。

    6、优化产业组织结构;

      “十五"期间,以医药工业企业GMP改造为契机,通过政府规划引导,大量医药工业企业搬迁入驻医药园区,全省已形成大同、太原、晋中、长治、运城、侯马等以医药工业园为核心的医药产业集群。地方各级政府在园区基础设施建设、入园优惠政策以及完善公共服务体系方面做了大量努力,园区功能逐步健全,产业集聚效应初步发挥。其中,全省最大的大同医药工业园已入驻医药企业14户,2005年完成销售收入16亿元,占全省医药工业销售收入近50%.园区的建设和集群效应的发挥,必将为我省医药产业发展起到积极的促进作用。

    7、提高国际化发展水平;

      4.新药研发力度加大,技术水平明显提高

    8、拓展新领域发展新业态。

      “十五"期间,我省医药企业以开发产业成熟度高、市场潜力大的品种为核心,通过建立企业研究所、技术中心以及广泛的产、学、研深度合作,新产品开发速度和产品技术水平大大提高。全省医药企业已建有研发机构18个,拥有发明专利14项。康宝、瑞福莱、振东金晶等企业已在北京等医药研发力量较强的城市建立了研发中心和中试基地。2005年省药监局受理新药注册345件,仿制药品487件,申报速度比”九五"期末大大提高。2005年全省医药工业企业研发投入5000余万元,比2001年增加3000余万元。新药研发力度的加大,必将增强我省医药工业发展的动力。

    随着时代的发展,医疗行业的改革,以及人们受教育水平的提高,现在到了培养新的健康消费需求阶段。推动家用、养老、康复医疗器械开发,发展大健康产品,成为了目前市场需求新方向。大力推动"互联网 医药",开展应用具备云服务和人工智能功能的移动医疗产品和可穿戴设备等,才能满足现代人对医疗服务的需求。基于目前的行业进展、政府推动和市场大环境,我国进入高端水平指日可待。

      “十五"以来我省制药企业工艺技术水平明显提升。亚宝开发的银杏叶控缓释片、德元堂开发的红花黄色素冻干粉针、康宝开发的神经生长因子、威奇达生产的7ACA、克拉维酸钾原料药、奥瑞生物开发的同种骨植入材料等新产品均处于国内领先水平。CO2超临界萃取工艺、中药指纹图谱质量控制技术、超微粉碎技术、膜提取分离技术等先进制药工艺及控制技术在重点骨干企业得到推广应用。医药工业技术水平的明显提高,对提升我省药品质量,增强我省药品竞争力具有重要意义。

      5.中药材规范化种植取得较大进展

      我省有中药材资源1116种,蕴藏量达1.88亿公斤,中药材种植面积31.94千公顷。中药材是中成药工业的重要原料。“十五"期间我省中药材GAP规范化种植取得较大进展。陵川同仁堂党参公司的党参种植通过GAP认证。由省医药集团公司承担的国家攻关课题-山西党参、黄芪、远志、款冬花、柴胡等5种中药材规范化种植研究示范基地建设项目通过国家科技部验收,为我省中药材GAP规范化种植进一步推广打下基础。

      (二)存在的问题

      1.医药企业规模偏小,大型龙头企业缺乏

      医药企业虽然大部分通过GMP、GSP改造认证,但企业规模偏小的问题依然存在。2005年我省医药工业销售收入仅占全国医药行业总销售收入的1%,我省医药工业销售收入超亿元的企业不足10户,不足企业总数10%.企业规模偏小,缺乏龙头企业支撑是我省医药行业的主要问题之一。

      2.缺乏拳头特色品种,产品同质化现象严重

      我省医药工业虽然门类较全,生产品种数量多,但单品种销售收入普遍较小,新产品数量较少,具有山西特色的品种也仅限于定坤丹、龟龄集等少数传统经典中成药和黄芪、党参等道地中药材,真正具有市场品牌的品种凤毛麟角,产品同质化现象严重。

      3.制剂生产能力过剩,制剂技术水平低下

      我省医药工业经过GMP改造后制剂能力大大增加,但因缺乏有竞争力的品种支撑,设备闲置现象突出,许多企业开工不足。全省医药工业企业西药制剂年生产能力合计660亿支(瓶、片、粒等),实际产量仅有340亿,开工率仅有51.7%;中药年生产能力19960吨,实际产量7350吨,开工率仅36.8%.药品剂型中传统剂型仍占很大比例,医药企业只是在传统剂型的生产中拼资源、拼价格,市场销售较好、技术含量较高的先进剂型如控缓释剂、透皮贴剂等尚处在起步阶段,产品缺乏市场竞争能力。

      4.科技研发投入不足,行业人才匮乏

      我省医药生产企业研发投入仅为销售收入的1%,与发达地区的医药研发投入在5%以上的水平相比尚有较大差距。我省医药企业拥有本科以上学历的专业人员不足职工总数的3%,全行业有博士学位的高级技术人员仅有11名,高层次市场策划及营销管理人才奇缺,医药行业缺乏人才基础。大量民营资本入驻我省医药企业,致使行业决策层对行业发展了解深度不够,对企业发展战略研究不足,行业发展整体水平定位不高。研发投入不足和人才匮乏成为制约我省行业发展的主要问题。

      5.企业改革有待深化,行业整合任务艰巨

      我省医药企业虽然在改革、改制、重组上取得较大成绩,但行业的法人治理结构尚待进一步完善。部分企业改制不彻底,企业有效的激励机制和约束机制不到位,制约着我省医药企业的快速发展。同时,规模化扩张势头缓慢,与“做大做强"的目标还有较大距离,产业集中度低,行业整合任务还很艰巨。

      二、“十一五"面临的形势分析

      (一)国内外医药行业形势分析

      1.医药企业并购加剧,产业集中度空前提高

      始于上世纪90年代的国际医药企业兼并浪潮,使世界药品市场格局发生了巨大的变化,医药市场集中度和产业集中度空前提高。世界药业排名前10位的公司销售收入在2005年已占全球医药销售总收入55%.预计本世纪中叶,全球前70家大型制药企业将整合为15家。“十五"期间,我国医药行业并购、重组力度加大,市场和产业集中度大幅提高,我国排名前10位的企业销售收入占全行业的比重已由2000年的18.7%上升到2005年的30%.未来五年,并购、重组仍是医药行业发展与变革的重头戏,企业组织结构将发生重大变化,企业规模偏小的局面将得到改观,一批以上市公司为核心的大企业集团将成为引领中国医药发展的主力军。

      2.重磅品种药物决定企业命运

      目前,世界上单品种年销售额在10亿美元以上的药物已从1995年的17种发展到2005年的70余种。进入世界500强的14户制药企业均拥有此类药物。此类药物上个世纪80年代以治疗型药物为主,90年代以改善人们生活质量的药物为主,进入21世纪则转为靶向型治疗药和蛋白质多肽类药物。专利即将到期的大品种药物成为今后全球制药企业竞相争夺的焦点。随着我国医药产业“仿创结合"战略的落实,国内有技术、品牌特色的大品种药品会越来越多。加大医药产业大品种的培育将是今后医药产业壮大的基础。

      3.现代生物药和天然植物药成为行业发展主流

      现代生物技术的研究与开发已成为当今世界性潮流。随着上世纪80年代一批现代生物制剂的问世,目前以基因工程为核心的治疗用生物药品、诊断试剂、免疫疫苗等品种数量猛增,逐步成为全球医药市场的主流,预计“十一五"期间将占全球药品市场销售额的1/ 6;化学药物由于开发周期长,投资金额大,且毒副作用难以抑制并容易产生抗药性等问题,已很难满足当今人们对健康的要求,化学原料药产业出现向欠发达地区转移的趋势。随着世界”预防型"医疗体系的逐步形成,“自助、预防、保健"成为医药市场需求的主流,国际市场天然药物的需求量日益增加。据统计,世界天然药物年销售额已超过160亿美元,并将以每年10-20%的速度递增。现代生物药和天然植物药已成为医药行业发展的主流。

      4.医药市场平稳增长,农村市场成为潜在增长点

      “十五"期间,我国医药工业销售收入年均递增18.4%,化学原料药产量突破80万吨,医药产品出口额由”十五"初期的38亿美元增加到2005年的138.02亿美元。“十一五"期间,医药行业预计仍将保持15%以上的销售增长。2005年全国七大类医药商品对农村销售额约为245亿元,比上年增长10%.全国七大类医药商品对农村市场的销售额逐年增长。目前农村药品市场已成为医药企业寻求医药市场增长的潜在增长点,而将医药零售连锁延伸到乡村,推进医药经济的全面均衡发展,已成为各级医药商业企业的共识。

      (二)我省医药产业竞争力分析

      随着全球经济一体化进程加速,国内市场国际化的趋势越来越明显。全球医药产业的梯度转移为我省发展化学原料药生产、承接全球医药产业重新布局提供了机会;国际天然药物市场份额的扩大为我省现代中药的快速发展提供了空间;国内农村药品消费的巨大潜力,为我省医药产品拓展农村市场提供了机遇。我省医药产业发展的优势主要表现在:

      1.资源和地理优势。我省煤、电产业相对发达且价格较低,为化学原料药的发展提供了能源基础和成本优势;我省气候干燥、温差大,十分有利于以发酵工艺为主的化学原料药的生产和中药材有效成份的积累;我省地形南北狭长,是我国药材南药北移、北药南迁的重要中转站。党参、黄芪、远志、柴胡、地黄、山药、连翘、款冬花、知母、黄芩等30种大宗道地药材量大质优,在国内具有比较优势。因此,我省在化学原料药和中药材种植方面的比较优势是资源禀赋的结果,具有较强的市场竞争力。

      2.历史优势。我省中药材种植和中成药工业规模化生产历史悠久,享誉海内外的经典国药龟龄集、定坤丹、正北芪、潞党参等品种,其独特的疗效和历史积淀下的经验、技术具有较强的品种优势;国家“一五"重点工程太原制药厂为我省医药工业的发展输出了大量的技术和人才。这些经验储备、人力技术是我省医药产业实现快速发展的基础。

      三、“十一五"发展的指导思想和主要目标

      (一)指导思想

      按照省委、省政府关于加快新型能源和工业基地建设战略部署,紧紧抓住国家实施中部崛起战略的机遇,认真贯彻落实科学发展观,立足发挥我省资源、区位和产业比较优势,突出特色、创优品牌、仿研结合、做强园区,积极推进行业资源整合,加速企业集团化进程,推进我省医药产业快速健康发展。

      (二)发展目标

      “十一五"期间,我省医药产业的总体发展目标是:继续加大”三年推进计划"实施的力度,突出重点,确保在实施大集团、大品种战略的同时,进一步提高我省医药产业整体素质和产业集中度,形成以化学原料药及制剂、经典国药及现代中药、现代医药物流为特色的山西医药生产流通体系。到2010年全省医药产业要重点扶持7户销售收入超5亿元的龙头企业和20户销售收入超过2亿元的骨干企业;培育30种具有发展潜力销售收入超亿元的化学原料药、化学药品及经典国药与现代中药;积极推进中药材规范化种植;加快大同、太原、晋中、运城、长治、侯马六大医药产业集群建设;建立并完善国家中药现代化科技产业基地、药品质量保障体系和配套服务体系三个平台,力争到2010年医药工业销售收入达160亿元,医药商业销售收入达100亿元。

      四、发展思路

      (一)重点领域

      化学药领域:提高对原创药物的研发能力,加强对传统药物的剂型改造和二次开发提升;鼓励开展具有自主知识产权及国内首次开发药物的产业化研究;重点发展高效、速效、长效、靶向给药的新型药物制剂,缓释、控释、透皮吸收制剂以及蛋白或多肽类药物的口服制剂;针对重大疾病如癌症、心脑血管病、糖尿病、生殖健康等伴随人口老龄化增长的各类疾病,开发、引进具有国际、国内先进技术的新型制剂品种。

      中药和天然药物领域:加强中药药效物质基础、新辅料、新剂型、新型给药系统,以及中药材、饮片、提取物、成药的技术标准研究,建立高效、微量、准确、快速的重要有效成分的鉴定、评价体系;推进先进制剂技术与辅料在中药生产中的应用;重点发展高效、速效、长效和剂量小、毒性小、副作用小及使用方便的新型中药;加快品牌产品的技术创新与技术改造。

      生物制药领域:重点鼓励开展基因工程、蛋白质工程、生物芯片等技术的产业化研究;加快实现具有自主知识产权的生物工程药物产业化;重点发展新型疫苗、基因工程创新药物、诊断试剂,鼓励发展生物芯片等新型生物制剂;发展具有较好市场前景的新型疫苗,如适用于人群的流感病毒疫苗、多价肺炎球菌多糖疫苗、痢疾疫苗、肿瘤疫苗、爱滋病疫苗等。

      医药流通领域:鼓励运用电子信息及现代物流配送技术,通过收购、合资合作、特许经营、代理、经销、产销联盟以及连锁经营等方式,规范引导医药流通,逐步实现医药经营的集约化,建立流通环节少、控制力大、结构合理的医药流通网络,形成医药流通的新型供需链体系。

      (二)重点方向

      重大创新药物产业化:加强对重大疾病防治的创新药物产业化的支持,促成创新药物向知名品牌和重磅产品的转化,鼓励国际专利申请和上市注册。重点支持用于治疗心脑血管疾病的药物、抗爱滋病药物、免疫活素、人血代用品、抗感染药物、降糖药物、抗肝炎药物、抗恶性肿瘤药物、神经精神疾病治疗药物、风湿类疾病用药的换代产品、老年性疾病防治药物、镇痛、戒毒类药物等,以及疗效突出的新型化学合成药物,新型抗生素药物,合成多肽药物,核酸类药物,糖类药物基因工程多肽、基因治疗药物及作用新靶点的天然药物、生化药物诊断和治疗用放射性药物。

      重大生物与组织工程:重点发展各种肝炎、爱滋病、SARS病毒、性病、早早孕、排卵、重大出生缺陷产前诊断、癌症及吸毒等检测用单克隆抗体;造血干细胞移植的分离、纯化和检测所需的单克隆抗体系列产品。医疗诊断用生物芯片检测试剂盒等。鼓励发展骨(牙)及关节系统用的生物活性修复、替换材料和体内植入物,软骨、肌腱、皮肤、眼角膜等结构性组织,介入导管和器件,介入性治疗材料,血液净化材料和体外循环装置等。

      现代中药:充分利用现代科学技术,突出中药复方调节的优势,加强中医药工程技术体系、成果转化体系、标准体系、临床评价体系、产业信息网络等方面工程研究中心的建设。鼓励运用现代科学技术和现代先进制药工艺与装备,发展传统中医药,开发现代中药新药并实现产业化和市场化。重点支持用于防治肿瘤、心脑血管疾病、消化系统疾病、免疫功能性病、病毒性疾病、糖尿病和老年性疾病等的中药新药、中药经典复方和医院验方二次开发的新药;药材的人工种源繁育;新靶点、现代医学机理筛选开发的高效活性物质的提取物、新药及技术的产业化和市场化。鼓励中药的专利申请、商标注册、临床验证与药品注册。鼓励自主知识产权的战略合作。

      公共技术与服务平台建设:以市场和政策为导向,以各专业孵化器和现代物流体系为主体,针对医药产业的特点,建设共用性的技术支撑平台及专业服务平台。以平台为载体,促进企业间、企业与科研院所之间联合进行技术创新,开展筛选、中试和产业化研究工作,加大对具有自主知识产权的共性技术开发,大幅度提高技术创新能力,提升企业整体创新药物和制剂技术水平,加快产业化进程。

      五、发展重点

      (一)顺应医药产业集中度趋势,着力扶持龙头骨干企业

      目前医药产业通过并购重组,资源向大企业逐渐聚集,行业集中度明显提高,核心企业在行业中的权重越来越大。顺应产业发展趋势,培育行业龙头骨干企业将是今后医药行业发展的重点。我省医药行业在“十一五"期间将重点扶持7户销售收入达5亿元以上的龙头企业和20户销售收入达2亿元以上的骨干企业:扶持亚宝、威奇达、康宝、博康、太行5户产业龙头企业,力争2010年其销售收入分别达30亿元、20亿元、15亿元、10亿元、10亿元。医药商业要重点扶持山西双鹤药业、临汾医药药材公司2户龙头企业,力争2010年其销售收入分别达15亿元、10亿元;扶持山西安特、德元堂、普德、泰盛、广誉远、金晶、东进、海斯、耀威、华康、晋新双鹤、津华、瑞福莱、华元、三宝、正元盛邦、云中、创隆、广生、双人等20户骨干企业,力争其年销售收入在2010年达2亿元以上。

      到“十一五"期末,在全省形成亚宝、太行两大中药材规范化种植、中成药生产及中药科研开发为一体的中药现代化产业龙头,威奇达、博康两大以发酵工艺为主的抗生素、半合成抗生素原料药及制剂产业龙头,康宝生物医药和创新药物产业龙头,山西双鹤药业现代医药物流及电子商务配送中心、临汾医药药材公司”竹林大药房"等立足山西、面向全国的零售连锁配送体系。在这些产业龙头及现代物流体系的辐射带动下,通过市场化运作,进一步整合辖区内、外优势企业向规模化、集团化方向发展,力争在“十一五"期间培育出1个销售收入在30亿元以上的大型企业集团,打造出1个销售收入在30亿元的大型流通企业,为新兴产业规模化发展塑造出坚实的载体。

      (二)依托资源、能源优势,打造医药产业大品种产品

      较好的自然条件和能源优势使我省化学原料药具有相对较低的成本,成就了我省化学原料药较强的市场竞争力。中药材资源优势和传统中药品牌产品为我省发展经典国药和现代中药打下了基础。为此,我省医药产业今后发展的重点是:承接产业梯度转移,扩大现有化学原料药规模、增加化学原料药品种;依托原料药优势,延伸产业链,重点培育化学药制剂品牌产品;发挥中药资源优势,做大经典国药和发展中药高端制剂。“十一五"期间我省医药产业要着力培育具有发展潜力的以下30种重点品种:

      10种销售收入达亿元以上的化学原料药:山西威奇达药业的7ACA、克拉维酸钾,阿拉宾度(大同)生物制药6APA,山西东进制药磷霉素钠,山西亚宝药业尼莫地平,山西博达药业盐酸莫索尼定,山西博华药业头孢他啶及头孢哌酮钠,山西康宝药业L-苯丙氨酸,山西耀威制药卡立普多,长治三宝药业头孢拉定。

      10种销售收入达亿元以上的化学药制剂:山西博康药业复方头孢类抗生素、四代头孢抗生素制剂,山西康宝药业硫酸葡萄糖钾制剂、氨氯地平片,山西普德药业抗肿瘤冻干粉针,山西瑞丰药业复方双嘧达莫缓释片,山西安特药业巴柳氮钠片,山西华元药业头孢唑肟钠注射剂,山西瑞福莱药业“可乐定"控释透皮贴剂,山西崇安堂抗高血压长效新型复合制剂。

      10种销售收入达亿元以上的经典国药与现代中药:万荣三九药业舒血宁注射液,山西华康药业止嗽立效口服液,山西太行药业清开灵注射液,山西振东金晶药业复方苦参注射液,山西泰盛药业注射用益心酮冻干粉针,山西广誉远定坤丹系列产品,山西晋城海斯药业黄芪冻干粉针,山西华辉凯德有限公司注射用红花黄色素冻干粉针和滴注液,山西亚宝药业珍菊降压片。

      (三)围绕重点品种,推进中药材规范化种植

      依托我省医药重点企业、骨干企业建立中药材规范化种植基地,重点围绕党参、黄芪、柴胡、远志、款冬花、连翘、地黄、知母、黄芩、猪苓等十个品种,在适宜种植区开展规范化种植基地建设并申报GAP认证。依托省医药集团、太行药业、华康药业、山西广誉远、山西省农科院、山西省医药研究所、山西中医学院、山西生物应用职业技术学院、山西农大、山西大学等重点企业和科研院校建立我省中药材规范化种植研究中心,逐步完善我省GAP服务推广体系。依托山西省药物培植场建立我省中药材良种选育及种质资源基地。

      (四)依托医药工业园区,加快医药产业集群建设

      今后我省医药产业要以大同、太原、晋中、运城、长治、侯马六大产业集群的建设为重点,集中力量建设一批特色突出、优势明显、能形成企业核心竞争力并为扩张重组产生联动效应的重大制药项目。这些项目以市场为导向,以企业为主体,以做精、做强、做特、做大为目标,各级政府全力推进实施动态滚动扶持,力争在“十一五"期间能形成1-2个在全国有重大影响的医药产业集群。与此同时,要结合我省文化旅游强省战略,重点将山西广誉远中药博物馆、亚宝现代中药园开发成具有产业特色的工业旅游品牌线路。

      大同医药产业集群:以大同医药工业园为核心,由朔同地区的制药工业及配套产业构成了大同医药产业集群。“十一五"期间,大同医药产业集群以发展化学原料药和促进中药现代化为重点,形成化学原料药和现代中药特色优势产业,力争2010年新增销售收入24亿元,实现销售收入40亿元。

      太原医药产业集群:以太原制药工业园、太原经济技术开发区、太原高新技术开发区为核心,由太原地区的制药工业、医药流通企业及配套产业构成了太原医药产业集群。“十一五"期间,太原医药产业集群以发展生物医药、化学原料药及现代医药物流为重点,奠定太原医药产业集群仿创非专利药、化学原料药和现代医药物流的特色优势地位,力争2010年医药工业新增销售收入25亿元,实现销售收入30亿元,医药商品销售额达30亿元。

      晋中医药产业集群:以晋中医药园为核心,由晋中地区的制药工业及配套产业构成了晋中医药产业集群。“十一五"期间,晋中医药产业集群以中药材规范化种植、中成药和非专利药仿创为重点,力争2010年医药工业新增销售收入15亿元,实现销售收入18亿元。

      运城医药产业集群:以亚宝医药工业园为核心,由运城地区的制药工业及配套产业构成了运城医药产业集群。“十一五"期间,运城医药产业集群以中药现代化和新药开发为重点,着力打造本集群的中药现代化和新药开发品牌,力争2010年运城地区医药产业集群医药工业新增销售收入20亿元,实现销售收入25亿元。

      晋东南医药产业集群:以长治屯留康庄医药工业园为核心,由长治、晋城等晋东南区域的制药工业及配套产业构成了晋东南医药产业集群。“十一五"期间,晋东南医药产业集群以现代中药、生物医药和化学原料药为重点,以太行、康宝等核心企业为依托,力争2010年医药工业新增销售收入28亿元,实现销售收入32亿元。

      侯马医药产业集群:以侯马医药园为核心,由临汾地区的制药工业、医药物流企业及配套产业构成了侯马医药产业集群。“十一五"期间,侯马医药产业集群以中药现代化和医药物流配送中心建设为重点,力争2010年医药工业新增销售收入7亿元,实现销售收入8亿元,医药物流销售收入达20亿元。

      另外还将依托山西桂龙医药有限公司、山西云中制药有限公司等重点企业,建设一批现代中药项目,2010年新增销售收入6亿元,实现销售收入7亿元。

      (五)搭建产业公共平台,推进服务体系建设

      由省科技厅牵头组织,省医药集团、省卫生厅等单位配合,省有关高等院校、科研单位及企业共同参与,力争完成国家级中药现代化科技产业基地平台申报和建设;依托中国辐射防护研究院药物安全性评价中心按照《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)建立山西省药品安全性评价中心,依托山西医科大学第一附属医院、省人民医院、省中医药研究院等单位建立若干符合《药物临床实验质量管理规范(GCP)》的新药临床试验研究基地;进一步完善医药行业的配套服务体系平台建设,如认证体系、知识产权交易体系、商品贸易信息体系、资本金融体系、咨询服务体系、人才信息体系、知识更新体系等。

      六、对策措施

      (一)进一步转变政府职能,优化医药产业发展环境

      医药行业作为特种行业,在产品研发、生产流通等环节受到严格监控。优化行业发展环境对促进产业发展具有重要意义。有关部门在办理医药企业GMP、GAP、GSP、GCP、GLP等认证申请、新药注册申请时,应开辟“绿色通道",加快受理、初审的速度,跟踪、关注评审进程,及时、主动通报相关信息。建立医药产业新药研发基金和产业发展奖励基金,推进行业新药开发和增强产业发展动力。将医药企业中药材规范化种植与扶贫开发、退耕还林、小流域治理、农业综合开发和生态环境建设结合起来,给予政策和资金倾斜。鼓励医药企业创全国名牌产品、中国驰名商标和进行新药开发,对于为行业作出重大贡献的企业负责人和主要贡献者省政府要用调产资金给予奖励。借鉴兄弟省、市药品价格管理方面的经验,力争在省管品种中实行企业自主市场化定价,切实增强企业市场开发能力和产品竞争能力。卫生、劳动保障部门在国家基本医疗保险药品目录制订时,优先考虑我省产品。加大政府调产资金对医药行业的投入力度,推进行业产品结构调整。有关部门要积极创造条件,扶持企业开展境内外药品委托加工业务,发挥我省医药工业闲置加工能力的作用。积极发挥行业协会的作用,帮助企业加强人才培养和培训力度,提高医药产业专业技术人员的素质;积极开展行业技术交流,收集发布产品、技术信息,推进行业产品结构调整;帮助企业包装策划,提升行业形象和产品市场亲和力。

      (二)加大企业重组培育力度,形成具有市场竞争优势的医药企业群

      继续深化企业改革,鼓励龙头企业和骨干企业以品牌、品种、技术、市场为纽带,进一步整合省内医药企业和产业资源。支持医药龙头企业、骨干企业重组省内制药企业,通过整合实现强强联合、兼并重组,产业资本相对集中,迅速扩大企业规模,使我省医药产业集中度低的问题在“十一五"期间有明显的改观。在积极鼓励企业扩大规模、集约化发展的同时,要鼓励支持中小企业发挥各自特色,走科技开发型、专业化发展的路子,形成能够为大企业、为医药园区提供配套服务的能力,使我省医药产业在提高集中度的同时,提高产业关联度,使我省医药产业形成”小而特、小而精、小而专"中小企业群。

      (三)加强医药园区和集群建设,完善医药产业公共配套体系

      “十一五"期间,要着力提升医药园区的整体素质,充分发挥园区功能和产业聚集效应。目前,我省已经形成的几大医药工业园基础设施和公共服务体系建设方面还很不完善,尤其是在能源供给和环保处理设施方面,共享率低、供给率低的问题仍很突出。各园区所在地政府要针对医药产业集群的特性,着力建设行业技术支撑平台和公共设施平台,制定以发展循环经济、建设资源节约型、环境友好型园区和促进关联为主要内容的集群政策体系,建立完善基础设施和公共服务体系,把园区的发展定位在为企业提供良好的技术学习、创新环境和生产关联上来,增强园区企业可持续发展的能力。围绕产业集群建设,合理规划医药物流产业发展。切实推动流通企业进行流通方式和流通业态的创新,加快医药流通企业医药电子商务发展,积极支持企业参与农村药品供应网络建设,完善零售体系连锁能力。积极扶持医药物流中心(市场)建设,并发挥物流辐射和带动作用,推进医药工业的发展。

      (四)整合行业研发资源,推进行业技术创新

      组建以龙头企业为核心的科研开发体系,进一步加强与国内外科研机构和院校的产学研合作,搞好重磅品种和重大项目的引进开发,积极促进科技资源的有效配置,推进龙头企业研发平台建设,优化企业资源配置,建设以龙头企业为核心的特色研发平台;依托重点院校和科研单位,组建我省创新药物和技术标准研发开放式平台,建立我省化学药品、中药新药临床研究中心和中药材研究中心;以医药园区为基础,围绕集群产业特色建立区域医药产业研发中心,推进和带动产业集群整体创新能力的提高;提升行业工艺控制、规范管理水平,建设行业信息收集、汇总、交流、跟踪、反馈平台,积极推进行业信息化建设。

      (五)尽快实现我省医药行业与国际标准对接,实施“走出去"战略

      随着“后GMP时代困境"的来临,我省医药工业产能过剩的问题将日益凸显。近年来我省医药企业也陆续开展了境外委托加工业务,但规模不大,参与企业数量不多,主要是在管理软件方面有差距。我省企业GMP认证均把重点放在硬件环节上,与国际制药cGMP、Q7a标准相比,在管理软件方面还有较大差距。为此,要重点支持医药企业按照国际标准开发和应用先进、适用的管理软件,提升管理水平,确保我省医药生产企业在全球医药经济链条中找到自己的发展机会。我省医药产业应充分利用国内、国际两个市场、两种资源,积极承接境内外药品委托加工业务,盘活闲置生产装置和能力,实现行业经济效益的最大化。

      (六)加大招商引资力度,实现我省医药产业的跨越式发展

      我省医药产业要顺应产业集中度不断提高的趋势,进一步加大医药产业招商引资的力度,引进跨国公司和国内大型医药集团,对我省医药企业实施战略重组。抓住全球产业梯度转移的机遇,充分发挥我省能源和资源优势,争取将跨国医药企业和国内大型医药企业引入我省,将我省建设成为世界化学原料药生产基地。地方各级政府及有关部门要制定联合、重组的优惠政策,适时举办大型医药专题招商引资洽谈会,吸收国际资本、国内资本、民营资本及我省煤炭、电力、冶金、化工等优势行业的企业参股控股我省医药企业,引导医药产业战略投资者对我省医药工商企业实施跨行业、跨地区、跨所有制的并购,鼓励和帮助优势企业上市,引导资本流向我省医药产业,实现我省医药产业的跨越式发展。

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