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澳门威斯尼斯人娱乐网:杨青专利没转让国内药

发布时间:2019-12-04 01:22编辑:生命科学浏览(74)

    复旦抗肿瘤药物专利6500万美元转让 澳门威斯尼斯人娱乐网 1

    杨青专利没转让国内药企:还需要更多制度支撑

    3月15日,复旦大学与美国HUYA公司在上海达成协议,复旦大学生命科学学院教授杨青将具有自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的IDO抑制剂有偿许可给美国HUYA公司。此次许可转让将至多为复旦大学和杨青教授带来6500万美元的收益。

    对于复旦大学生命科学学院教授杨青而言,刚刚过去的这两周真可谓波澜起伏——

    据了解,IDO抑制剂作为具有新药靶、新机制的药物,可应用于治疗肿瘤、阿尔茨海默病、抑郁症、白内障等多种重大疾病,社会、经济效益前景广阔。

    研制10多年的新药成果IDO抑制剂海外专利授权,被美国药企HUYA高价收购,她的研发获得后续资金支持。一片点赞声刚起,这一授权便引发大量争议,甚至连不认识的人都打来电话质疑:为什么不把自己的专利转让给国内药企?!

    目前,国外医药行业对于IDO抑制剂药物的市场前景颇为看好,多家国外知名药企均宣布要加入IDO抑制剂的研发竞争。但现有的IDO抑制剂普遍抑制效力低下,尚无IDO抑制剂药物问世。截至目前,美国NewlinkGenetics公司与美国Incyte公司研发的相关化合物已经进入了临床试验阶段。而杨青带头研发的新型IDO抑制剂,已经申请了国内专利和PCT国际专利,有望成为第三个进入临床实验研究的IDO抑制剂。

    “过去,我们的很多科研成果没有资格转化给海外企业,这次能够将除中国大陆、港澳台地区以外的全球独家临床开发和市场销售权利转让给海外企业,值得同行和科学家骄傲! 而且采取的‘里程碑式转让方式,,也非常值得国内学术界和企业借鉴。”中国原创一类新药的发明名人、深圳微芯CEO鲁先平这样评价,在他看来,此事引发的争议,更让我们关注一个问题——国内新药创制需要更多的制度支撑。

    据悉,协议签订后,美国HUYA公司将向复旦大学支付一定额度的首付款。若该IDO抑制剂在在国外临床试验结果取得优效;在欧盟、美国、日本成功上市;以及年销售额达到不同的目标后,美国HUYA公司向复旦大学支付累计不超过6500万美金的各项里程碑付款。

    在学术界和医药产业界看来,我国需要更多的杨青和这类创新成果,而不是大量无人问津的“无效专利”或是搁在实验室里不能造福人类的自主知识产权成果。

    “可以说,6500万美金是一个比较可观的价格。”中国医药工业研究总院副院长易八贤向澎湃新闻记者表示,此次复旦大学与HUYA的合作给国内高校及科研机构树立了很好的范本。

    10余年“冷板凳”终于获得回报

    易八贤表示,相比国外更为成熟的产学研结合模式,目前国内高校和研究机构向国外输送研究专利存在模式瓶颈,最显着的就是创新药物在课题研究阶段的估值问题得不到解决。

    这是美国制药企业HUYA公司在过去4年中唯一看中并购买授权的中国专利。

    “因为现在国内并没有从事此类估值的专业机构,科研机构内也没有足够的资金建立这样的专业部门。换句话说也就是我们的研究机构市场化程度太低,这使得国内的研究在国外的市场上常常不被认可或者估值偏低。”易八贤说。

    所谓“里程碑式转让方式”的含义是:根据协议,HUYA公司将向复旦大学支付一定额度的首付款,以获得该药物除中国大陆、港澳台地区以外的全球独家临床开发和市场销售的权利。若该IDO抑制剂在国外临床试验结果取得优质效果,在欧盟、美国、日本成功上市,年销售额达到不同的目标后,HUYA公司向复旦大学支付累计不超过6500万美元的款项。

    “在过去,欧美国家在创新药研究领域一直领先国内,国内向国外输出专利的案例并不多。”北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣告诉记者。他表示,创新药物研发是一个投入大、风险高、周期长的过程。在过去很长一段时间内,国内创新药领域基础研究和高端研究都较为薄弱,再加之中国新药研发出来之后审批手续较漫长,并且要通过招标才能够进入医院,企业对于开发自主创新药的积极性不高,市场上的国产药以仿制药为主。

    IDO抑制剂是生物医药领域这两年最热的研究之一。这一具有新药靶、新机制的药物,可用于治疗肿瘤、阿尔茨海默病、抑郁症、白内障等多种重大疾病,社会效益、经济效益前景广阔。包括默沙东、强生等多家国外知名药企,都已加入了IDO抑制剂的研发竞争。

    随着国家科技重大专项的推出,国内的企业和研究机构开始加大了自主研发创新药物的投入。

    但目前为止,尚未有IDO抑制剂药物问世。只有美国New link Genetics公司与Incyte公司研发的相关化合物进入临床试验阶段。而杨青领衔研发的新型IDO抑制剂,已经申请了国内专利和PCT国际专利,有望成为第三个进入临床实验研究的IDO抑制剂。

    易八贤透露,在最近的7、8年里,国内完全拥有自主知识产权的创新药数量已经达到了30种以上,国内的药企和科研机构向国外市场输送药物和专利的情况渐多。

    杨青的这一研究始于10多年前,那时她还在日本做博士后。“可以说,杨青已经坐了10多年冷板凳。因为在过去很长一段时间,这都是非常冷门的研究,科学界更关注另外两类癌症治疗靶点药物。”一位熟识杨青的学者告诉记者。当时由于杨青刚回国,很难通过这样的冷门研究申请到课题经费,“记得是她所在的药学院从院长自己的课题经费中拨出了一部分支持她。”

    目前,国内的自主知识产权新药正在进入爆发增长期。2月26日,国家卫计委副主任刘谦在全国卫生计生科教工作会上介绍称,“十二五”期间,我国自主知识产权新药为前50年总和的3倍;其中,139个品种获得临床批件,较“十一五”期间增加12.5倍。技术改造了200余种大品种药物,提高了临床用药可及性。

    正是由于杨青执着的研究,当IDO热起来时,HUYA检索这一领域的成果和学者,立刻就找到了这位“坐了10年冷板凳”的教授。

    昨日,复旦大学新闻办工作人员向华商报记者证实,该校确与美国HUYA公司签订了免疫肿瘤药物合作协议。该IDO抑制剂是由复旦大学生命科学学院、遗传工程国家重点实验室、遗传与发育协同创新中心杨青教授课题组历经十余年研发的吲哚胺-2,3-双加氧酶新型抑制剂。作为肿瘤免疫治疗的靶向药物,IDO抑制剂具有较好的抗癌前景,本次合作将结合美国HUYA丰富的临床经验,加快IDO抑制剂的开发进程,早日实现临床应用。不过,工作人员表示项目负责人杨青目前不便接受采访。

    在HUYA公司找上门前,杨青教授的课题组已经接待了包括默沙东等跨国制药巨头在内的10多家海外制药企业,但最后都被课题组拒绝了,“因为那些公司提出的条件都太苛刻,都要求购买专利,虽然出价更高,有的甚至高出数倍,但是都要求获得包括中国大陆及港澳台地区的授权。”这位学者告诉记者。

    根据协议,该公司将获得该药物除中国大陆、香港、澳门和台湾地区以外的全球独家临床开发和市场销售的权利。HUYA公司将与杨青教授课题组合作开展临床试验,全力推动该项目的开发和上市工作。

    而HUYA公司的首付款,将为杨青这一研究成果的进一步完善提供巨大的支持。

    另据澎湃新闻报道,HUYA公司会向复旦大学支付一定额度的首付款。若该IDO抑制剂在国外临床试验结果取得优效;在欧盟、美国、日本成功上市;以及年销售额达到不同的目标后,美国HUYA公司向复旦大学支付累计不超过6500万美元的各项里程碑付款。

    重要的是中国学者的成果尽快转化

    并非卖掉专利,仅许可对方在海外开发销售

    “杨青的遭遇,我们在10年前也曾经遭遇。虽然中国药企以及成果转化的环境和15年前我们回国创业时相比有了很大进步,但仍然非常落后。要鼓励新药创制,还需要有更多的制度支撑。”鲁先平在接受记者采访时说。

    上述消息经媒体报道后引发热议,有部分网友质疑:为什么不卖给国内公司?就这样把辛苦研究出的专利卖给国外,到时候人家拿着药品高价卖回中国怎么办?

    中国市场上98%的药物是仿制药,直到两年前,才有了真正意义上的创制新药,就是鲁先平团队研制的西达本胺。

    昨日,中国政法大学知识产权研究中心副研究员、民商经济法学院博士刘知函接受华商报记者采访时表示,专利许可与专利转让有本质区别,复旦大学仍拥有专利所有权,其与美国HUYA公司签署的是有区域限制的独家许可协议,在中国大陆及港澳台之外的地区,美国HUYA公司有该专利的独占许可,复旦大学不得再将该专利许可给第三方,自己也不得使用。但在中国大陆及港澳台,复旦大学仍有权将该专利许可及转让给国内任何第三方;如果许可协议没有约定,该校还可以将该专利转让给海外第三方。“只要不涉国家安全和机密,专利许可和技术转让都是很正常的技术贸易,没有法律障碍,不会受到限制。”

    “10年前,我们也把成果在国外进行了专利授权,帮助企业尽快获得资金支持,这在当时是无奈的选择。

    刘知函表示,6500万美元的价格并非“天价”,对于新药研发而言,甚至可以说是比较低廉。之所以该消息能引发轰动,是因为我国新药自主研发较落后,国内向国外输出专利的案例太少。

    因为新药研发周期长、风险大,加上创业公司早期没有漂亮的财务数据,上市遥遥无期,公司融资遇到很大困难,我们的研究难以为继。”鲁先平说:“授权后,我们获得600万美元,如果没有这笔钱,我们绝不可能研发出中国人自己的新药。”

    “新药研发是一个投入大、风险高、周期长的过程,很多时候研发到最后却面临失败,国内药企有实力投入大量资金和人力进行新药研发的屈指可数”。刘知函指出,一方面,国内药企对于自主研发新药的积极性不高,往往追求短平快的利益,因此大多以仿制药为主,特别是仿制国外专利到期的药品。另一方面,我国新药审批比较严格,行政审批程序比较繁琐,也对药企研发新药的积极性有所影响。

    10年后的今天,杨青因为将自己的成果转让给海外企业,获得了后续研究资金,并且使自己的成果离真正造福人类更近了一步,却遭到了质疑。

    前期研究已历经10年

    耶鲁大学遗传学系副系主任、霍华德休斯医学研究院研究员许田教授说:“长期以来,我们一直受制于海外高科技企业的专利封锁,杨青教授能够将海外的专利授权卖给海外企业,这是我们中国人的骄傲。对于我们来说,最重要的是将中国学者的成果尽快转化,能够造福人类,而不是让它闲搁在实验室里。”

    据悉,IDO是一种细胞内含亚铁血红素的酶,广泛分布于人和动物的许多组织和细胞中。目前,IDO已被证实是一个重要的药物发现靶标,IDO抑制剂作为具有新药靶、新机制的药物,可应用于治疗肿瘤、阿尔兹海默病、抑郁症、白内障等多种重大疾病。

    在全球制药行业,原创新药研发是一个高投入、高风险、长周期但高回报的产业。一般来说,从上万个化合物中可能发现一个分子结构进行新药开发,一个新药研发周期长达10年至15年,需要超过10亿美元的研发费用,从这个意义上说,成功率仅为万分之一。但是由于原创新药受到专利保护,一旦上市可以垄断市场销售,每年将为制药公司带来上亿美元的收入。

    杨青课题组自2006年开始IDO抑制剂研发方面的工作并取得了良好的基础。目前,国外医药行业对于IDO抑制剂药物的市场前景颇为看好,多家国外知名药企均宣布要加入IDO抑制剂的研发竞争。但现有的IDO抑制剂普遍抑制效力低下,尚无IDO抑制剂药物问世。截至目前,美国NewlinkGenetics公司与美国Incyte公司研发的相关化合物已经进入了临床试验阶段。而杨青带头研发的新型IDO抑制剂,已经申请并囊括了所有具有中国知识产权的IDO抑制剂中国发明专利,并已申请相关国际专利,有望成为第三个进入临床试验研究的IDO抑制剂。

    高投入新药研发迫切需要政策支持

    杨青2000年毕业于日本北海道大学生物有机化学专业,获博士学位。随后先后在日本北海道大学、岐阜大学、东京大学进行博士后研究。2006年回国,先后任复旦大学药学院、生命科学学院副教授,2011年任博士生导师,2012年任教授。华商报记者刘苗

    问题是,新药研发的投入对很多药企来说,都是不能承受之重。

    抗肿瘤抗阿尔兹海默病IDO抑制剂有巨大市场潜力

    数据显示,我国有着世界上数量最多的制药企业———7000多家。中国药企的制剂生产能力全球第一,原料药生产能力全球第二,但是盈利水平非常低。2014年,全球研发投入前25名的制药企业,研发资金投入平均为37亿美元。而根据上市公司公开财报,我国2014年研发投入最大的上市药企复星医药,全年在研发上的投入也仅仅为6.8亿元人民币,研发支出排在国内第十的哈药股份,全年的研发支出只有2.5亿元人民币。而且,新药的创制需要非常优秀的科学家团队,现有大多数药企并没有这样的团队。

    据WHO统计数字,过去几年来全球每年死于癌症的病人高达700万人以上。在此情况下,世界抗肿瘤药物市场正在急速增长之中。国际货币基金组织负责人预测:全球抗癌药市场年增长率将达15%,大大超过其它药物的增长率。

    “更重要的是,我们没有合理的医保体系,可以通过转移支付来支撑药企获得合理的利润空间,也没有合理的企业融资制度。”鲁先平说:“如果一家企业因为研发投入亏损,那么它是不可能上市融资的,这是当时我创业时遇到的困难。而从基础研发到成果转化的这一过程,企业要经历一个被称之为‘死亡谷,的挫折阶段———医药行业在这一阶段的‘死亡率,高达40%至50%,如果没有合理的融资制度,就很难度过这一阶段。”

    另一方面,阿尔兹海默病已经成为危及老年人生命的第四大病因,随着世界老龄化加剧,二十年后阿尔兹海默病患者将由现在的3500万人变成6570万人。全球抗阿尔兹海默病药物市场的规模2009年已打55亿美元,而且今后还将以惊人的速度增长。

    前不久,国务院印发了《实施〈中华人民共和国促进科技成果转化法〉若干规定》 的通知,鼓励研究开发机构、高校等将科技成果向企业或者其他组织转移。不过在科研成果转化的道路上,我们或许还有很多需要完善的制度环境。

    在上述背景下,研究IDO与肿瘤、阿尔兹海默病等重大疾病的关系对于揭示这些疾病的发病机制有重要价值,IDO抑制剂作为分子靶向药物具有巨大的市场潜力。

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