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静待PCV13上市带动业绩爆发,智飞生物

发布时间:2019-12-15 15:20编辑:生命科学浏览(158)

    澳门威斯尼斯人娱乐网,智飞生物“疫苗之殇”:多个产品销量大降 收购荣盛生物告吹 对于立志“做中国疫苗行业龙头企业”的智飞生物而言,眼下的境况并不如人意。

    1.事件:

    1月26日,智飞生物公告称,因拟收购的标的公司——上海荣盛生物药业有限公司所涉及的水痘疫苗仍未拿到生产文号批件和GMP证书,经双方协商,决定终止收购框架协议。

        公司发布2018年半年报。2018年上半年实现营收3.75亿元,同比增长45.92%;实现归属上市公司股东净利润7316.02万元,同比增长270.08%;实现扣非归母净利润4388.71万元,同比增长209.54%;实现EPS 0.0476元。其中,2018年第二季度,公司实现营收2.57亿元,同比增长50.63%;实现归母净利润4940.20万元,同比增长460.15%;实现扣非归母净利润4216.55万元,同比增长359.13%。

    《每日经济新闻》记者注意到,智飞生物此前除了在水痘疫苗领域布局外,公司还使用自筹资金2.4亿元投资建设了“流感病毒裂解疫苗产业化项目”,为流感病毒裂解疫苗新建生产车间。该项目进展同样有些滞后,根据公司2015年中报,项目进度仅为0.52%。

        费用方面,销售费用1.39亿元,同比增加79.40%,主要系疫苗产品销售收入增加带动销售费用同步增长所致;财务费用317.63万元,同比降低93.10%,主要系有息负债减少所致;管理费用1.07亿元,同比增加16.53%;研发投入1.56亿元,同比增加6.75%;经营性现金流净额为-8258.44万元,同比降低206.93%,主要系报告期内销售费用增加、职工薪酬及各项税费较去年同期增加所致;营业成本同比降低23.37%,主要系云南鹏侨不纳入公司合并范围所致。

    此外,由于与默沙东23价肺炎疫苗和灭活甲肝疫苗的年度代理合同已于2014年12月31日到期,自主疫苗收入增长不够快,近年来智飞生物饱受业绩增长乏力困扰。公司出台的股权激励计划便因业绩不达标,已相继在第一个行权期、第二个行权期踏空。有分析认为,智飞生物股权激励计划2015年第三个行权期再次踏空是大概率事件。

        2.我们的分析与判断

    无奈放弃收购荣盛生物

        (一)现有疫苗产品带动业绩扭亏,Q2提速明显

    等待两年,智飞生物最终还是无奈打消了收购荣盛生物的念头。

        18H1公司业绩扭亏为盈,且Q2明显提速,主要系由现有疫苗产品贡献。自18Q1以来,公司业绩扭亏为盈,上半年整体收入3.75亿元( 45.92%),实现归母净利7316.02万元( 270.08%),实现扣非归母净利4388.71万元( 209.54%)。同时,18Q2业绩提速明显:实现收入2.57亿元,环比增加118.2%;实现归母净利4940.20万元,环比增加107.9%;实现扣非归母净利4216.55万元,环比增加2349.3%。我们认为业绩增长主要系现有疫苗产品贡献,报告期内子公司玉溪沃森实现营收3.79亿元( 105.4%),实现净利润1.13亿元( 579.6%),主要系2方面原因:(1)现有品种保持稳定增长,如Hib疫苗(预灌封)实现营收8859.2万元( 51.33%),Hib疫苗(西林瓶)实现营收5282.0万元( 4.58%);(2)新增品种快速放量,例如23价肺炎球菌多糖疫苗于17年7月底取得批签发,18H1实现营收1.26亿元。

    资料显示,2014年1月,智飞生物与朱绍荣签署了《股权转让框架协议》,拟收购其持有的荣盛生物涉及疫苗产品相关业务和资产的85%股权。但时隔两年后,2016年1月26日,智飞生物发布公告称,上述协议已经无效,公司将终止该意向性协议。

        从批签发角度来看,上半年玉溪沃森获得批签发产品数量合计1302.24万剂(瓶),同比增长119.74%。分产品来看,上半年Hib疫苗(西林瓶)实现批签发77.73万瓶( 125.25%),Hib疫苗(预灌封)实现批签发74.46万瓶( 242.36%),AC结合疫苗实现批签发27.31万瓶(-40.65%),AC多糖疫苗实现批签发740.80万瓶( 61.80%),ACYW135多糖疫苗实现批签发104.67万瓶( 362.36%),百白破疫苗实现批签发158.20万瓶( 1502.37%),23价肺炎疫苗实现批签发119.06万瓶。

    对此,智飞生物董秘办人士表示,之所以选择终止协议,原因在于荣盛生物水痘疫苗仍未拿到生产文号批件和GMP证书,当初收购的先决条件未能实现。

        (二)重磅PCV13已纳入优先审评,上市将显著增厚业绩

    《每日经济新闻》记者了解到,智飞生物之所以向荣盛生物伸出橄榄枝,看上的便是后者正在研发及注册的水痘疫苗、流感疫苗等。眼下,国内水痘疫苗市场有4个国产品牌和1个外国品牌,每年累计批签发数量在3000万剂以上,市场规模约8亿~12亿元/年。

        13价肺炎结合疫苗已纳入优先审评,上市后将显著增厚业绩。13价肺炎结合疫苗是全球最畅销的疫苗,目前仅辉瑞的原研产品上市,2017年全球销售额约56亿美元(7价 13价合计)。同时,该产品全球缺口达1.8亿剂,中国市场亦处于严重缺货状态,17年在国内批签发仅71.5万支,18年至今有所提升,批签发168.5万支。公司自主研发的13价肺炎结合疫苗的III期临床试验于18年1月21日揭盲,结果全面达到预设目标;2月1日获得报产受理(CXSS1800003国);3月28日纳入第27批拟优先审评名单,4月9日正式纳入优先审评,将优先配置资源进行审评。相比于沛儿13,我们认为公司的产品具备如下优势:(1)具有更强的接种灵活性、广泛性和便利性。沛儿13接种对象年龄要求6月龄-15月龄,而公司产品的III期临床中完整纳入3月龄-5周岁人群,且人群来自河北、河南、山西等6个临床现场,研究样本更具代表性,且为多年龄层免疫程序确定提供了充分的临床证据。(2)更客观、全面的免疫原性评价和分析。公司的III期临床相比沛儿13增加了对免疫原性基线的观察,为更客观、全面的免疫原性评价和分析提供了更为充分的临床研究证据。(3)合作商的销售推广能力强,从23价肺炎疫苗和代理昆明所的EV71的销售情况足以说明。同时,历史数据表明公司产品从获得生产批件到获得批签发的速度非常快:以23价肺炎多糖疫苗为例,2017年3月获得生产批件,4月获得GMP证书,7月28日即首次获得三批批签发正式上市销售。综上所述,我们认为公司的13价肺炎结合疫苗有望18年底或19年初获批上市,结合公司的股权激励行权条件,我们认为公司对13价肺炎结合疫苗最晚在19年贡献丰厚业绩充满信心。

    智飞生物曾表示,收购荣盛生物后,公司将首次获得病毒类疫苗产品的生产能力,产品结构可得到进一步丰富。不过,公司收购事项有两个先决条件:一是荣盛生物完成体外诊断试剂业务的剥离工作;二是其取得国家药监部门正式颁发的水痘疫苗新药证书、生产文号和GMP证书。据收购框架协议的终止条款:“若截至2015年6月30日,标的公司仍未取得水痘疫苗GMP证书,则公司有权选择单方终止本协议并要求对方返还定金,或要求继续执行本协议。”

        (三)转让嘉和生物控制权,聚焦高端疫苗主业

    值得注意的是,2014年12月,智飞生物曾公告称将使用自筹资金2.4亿元投资建设“流感病毒裂解疫苗产业化项目”。当时就有分析人士将其解读为是为收购荣盛生物作准备。“智飞生物的自产产品Hib疫苗、流脑疫苗等都属于细菌类疫苗,病毒类疫苗生产一般使用减毒或者灭活技术,它和细菌类疫苗的生产条件并不一致。”医药分析师甘翔表示。

        转让单抗研发平台嘉和生物控制权,回收资金聚焦高端新型疫苗主业。报告期内,公司签署嘉和生物股权转让及增资协议,对嘉和生物的控股比例由61.17%降至13.59%,累计转让价款约16.66亿元,转让后嘉和生物将不再纳入公司合并报表范围,其大股东变更为高瓴资本旗下的境外公司HH CT,目前股权转让事宜尚在办理之中。我们认为此次转让嘉和生物控制权,将很大程度上形成双赢的局面:(1)推动嘉和生物境外上市,打开融资渠道、激励核心团队,保障研发工作顺利进行。单抗药物虽然具有广阔的发展前景和商业价值,但研发风险较大、竞争激烈,需要长时间持续高投入。目前嘉和生物有8个单抗在研,其中3个进入III期临床,需要巨额的研发资金投入。我们认为由于HH CT持有嘉和生物50%以上股权,将尽快推动其在境外国际证券市场上市,一方面打开融资渠道,解决其研发及产业化阶段的资金投入需求,另一方面有利于激励核心团队,促进业务发展。(2)聚焦疫苗主业,加快重磅品种研发及产业化进程。公司将进一步聚焦以新型疫苗为代表的疫苗产业发展,加快13价肺炎结合疫苗、2价HPV和9价HPV疫苗的研发与产业化进程,加大产品的国内外市场开拓力度,加快国际化布局进程。

    重磅产品上市尚无时间表

        (四)股票期权激励计划行权条件可观,彰显业绩爆发雄心

    数据显示,近年来我国疫苗市场发展迅速,总体规模从2010年的90亿元增长到了2014年的200亿元,年均增长率达到15%左右,越来越多的跨国疫苗公司正在不断将其业务扩展到我国。

        本次激励计划行权条件可观,彰显公司对13价肺炎结合疫苗获批上市及大幅改善业绩的信心。报告期内,公司推出2018年股票期权激励计划,总数7610万份,包含首次授予6090万份,占本次授予总数的80%;预留部分1520万份,占总数的20%。其中,首次授予部分的授予日为8月16日,行权价格25元/股,激励对象209人,包括核心管理人员13人和核心骨干196人。根据行权条件,2个行权期的考核期间分别为18年1月1日至19年12月31日,19年1月1日至20年12月31日。公司层面业绩考核指标为18年和19年,19年和20年的累计净利润分别不低于10亿元和12亿元。随后根据个人绩效考核确定行权比例,合格和不合格的对应行权比例分别为100%和0%。我们对此次股票期权激励计划理解如下:(1)行权条件可观,表明公司对13价肺炎结合疫苗获批上市及大幅改善业绩的信心。(2)有助于激发管理团队及核心骨干积极性,将核心团队个人利益与公司和股东利益相捆绑,促进良性发展。(3)摊销期权费用对业绩影响较小,激励计划带来的业绩释放将远大于摊销费用的增加。

    “在国内的疫苗公司中,智飞生物的特长在于渠道,它拥有2万多个乡镇销售终端。”甘翔表示,但智飞生物的研发能力相对来说有所不足。

        (五)研发投入不断加大,重磅品种有望陆续上市贡献业绩弹性

    智飞生物2015年半年报显示,其在售的产品包括AC-hib疫苗、ACYW135流脑多糖疫苗、Hib疫苗、AC流脑多糖结合疫苗和微卡5个品种。《每日经济新闻》记者注意到,公司已有多个产品销量出现大幅下滑。比如,其子公司智飞绿竹ACYW135流脑多糖疫苗的批签发量为58.71万支,占比16.30%,与上年同期相比下滑了83.50%,同期整个市场的下滑率为45.66%;智飞绿竹Hib疫苗的批签发量为46.20万支,同比下滑83.90%,同期整个市场的下滑率为23.80%。同时,其ACYW135群脑膜炎球菌联合疫苗的临床试验申请也未获得国家食药监局的批准。

        2价HPV疫苗有望成为继PCV13后的另一重磅品种,将持续贡献业绩弹性。报告期内公司研发投入1.56亿元,同比增加6.7%,研发投入占收比为41.6%,继续维持高位。报告期内,公司已进入注册申报阶段的在研产品如下表所示,如9价HPV疫苗于18年1月获得临床批件。除13价肺炎结合疫苗外,目前进展最快的为2价HPV疫苗,已进入III期临床的关键时期,处于收集分析临床结果判定终点病例样本的最后阶段,有望18年揭盲、19年上市。HPV疫苗是全球仅次于13价肺炎结合疫苗的第二大疫苗,2017年全球销售规模约25亿美元。同时,公司也与盖茨基金会达成了承诺向国际大宗采购供货的意向。我们认为随着以2价HPV疫苗为代表的其他重磅品种的陆续获批,将持续为公司贡献业绩弹性。

    “智飞生物的一大看点在于HPV疫苗和注射用母牛分枝杆菌获批后的市场空间。”招商证券医药分析师徐列海曾表示,HPV疫苗已在全球130多个国家和地区获批上市,接种超过1.44亿次,全球的销售额高达20亿美元,智飞生物如果能拿到注册批件,将为其贡献不少业绩。此外,西南证券曾在研报中表示,注射用母牛分枝杆菌作为预防用生物制品进行结核病预防成功获批后,将为智飞生物带来7.32亿元收入。

        3.投资建议

    对此,智飞生物在2015年半年报中表示,经查询国家食药监局网站,截至2015年8月16日,公司协议代理的默沙东HPV疫苗产品注册仍处于“在审评”状态。而注射用母牛分枝杆菌的临床试验尚在进行中。

        公司半年度业绩扭亏为盈,且Q2业绩环比向好,我们看好公司未来进入爆发式增长阶段。公司是国内最强生物药龙头,重磅在研品种中,“疫苗之王”13价肺炎结合疫苗有望今年底或明年初获批上市,综合考虑国内用药缺口、公司产品优势和股权激励行权条件等因素,我们认为产品上市后将显著增厚业绩。同时,2价HPV疫苗有望18年揭盲,19年获批上市,进一步贡献业绩弹性。此外,公司研发管线中仍有以9价HPV疫苗为代表的其他重磅品种在研。且公司在转让嘉和生物控制权后,将进一步聚焦高端疫苗主业,加快重磅品种研发及产业化进程。由于重磅品种对业绩影响较大,且具体上市时间无法预测,因此公司的业绩可预测性较差,我们暂不给出盈利预测,维持“推荐”评级。

    部分产品销量的下滑,使得智飞生物业绩增长有些乏力。

        4.风险提示

    《每日经济新闻》记者了解到,2013年6月,智飞生物授予119名激励对象348.2万份股票期权,占公司当时总股本的0.87%。公司规定的激励对象行权条件为,以2011年营业收入和净利润为固定基数,2013年至2015年的营收和净利润增长率分别不低于60%、120%、240%。

        13价肺炎结合疫苗获批上市时间不及预期、销售情况不及预期,2价HPV疫苗研发进展不及预期,股权分散带来的管理风险

    数据显示,2011年智飞生物实现归属净利润1.96亿元。因此,要达到上述行权条件,公司2013年归属净利润至少需达到3.13亿元、2014年则至少为4.31亿元、2015年至少为6.67亿元。

    而据公司财报,2013年智飞生物实现归属净利润1.3亿元,同比下滑39.39%。为此,智飞生物注销了已授予的股票期权140.36万份,占当时总股本的0.35%,占股票期权激励计划授予总额的40%。2014年,智飞生物实现归属净利润1.48亿元,同比增长13.55%,也远未达到股权激励计划规定的行权条件。智飞生物为此决定注销已授予的股票期权207.84万份,占当时总股本的0.26%。

    2015年是上述股票期权激励计划的最后一个业绩考核年度,若智飞生物业绩仍不能达到行权条件,占本次股票期权激励计划30%的已授予股票期权很可能将被全部注销。

    《每日经济新闻》记者注意到,智飞生物要达到行权条件,则意味着2015年的归属净利润要在2014年基础上增长350%,这对公司来说显然压力不小。据智飞生物业绩预告,公司预测2015年全年实现归属净利润约1.85亿~2.07亿元。

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