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体外诊断,谁将成为中国的罗氏诊断

发布时间:2020-01-04 21:59编辑:生命科学浏览(68)

    百亿体外诊断市场!谁将成为中国的罗氏诊断? 图片 1 体外诊断行业扶持政策时间表

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    1.从全球占比和人均支出看,我国IVD市场还有广阔的发展空间;

    体外诊断是医疗器械最大的子领域,在我国人口老龄化慢性病高发的背景下有着巨大的需求潜力,目前我国人均体外诊断消费仅3美元,相较发达国家30美元还有巨大的提升空间。我国体外诊断2016年行业规模369亿元,未来随着居民收入水平提升、人均医疗费用的增长以及国内企业技术的突破,行业将保持15%左右的持续快速增长,千亿市场可期。目前体外诊断仍以海外巨头为主,尤其是高端市场基本被海外巨头垄断,但已有部分国内优势企业实现了高端市场的技术突破,未来在鼓励进口替代、医保控费、分级诊断等政策支持下,国内体外诊断企业有望迎来行业快速发展和进口替代的双重红利。体外诊断行业,技术为王,细分领域中尤应关注高端免疫、分子诊断和POCT三大方向。

    2.医改政策趋势利好IVD行业在取消药品加成、降药价及医保控费的大趋势下,IVD畅享多项政策红利有利于进口替代,;

    全球IVD行业稳健增长:

    3.二代测序、微流控等新技术,互联网 、大数据和健康管理等新模式,以及精准医疗新目标进一步打开行业成长新空间。

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    体外诊断是指将血液、体液、组织样本从人体中取出后进行检测而进行的诊断,目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠IVD,被誉为医生的“眼睛”。IVD在现代社会中扮演着越来越重要的角色,在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中发挥着极其重要的作用,是现代疾病与健康管理不可或缺的工具。

    全球看体外诊断是医疗器械最大的子行业:

    IVD可检测上千种指标,产品种类丰富。根据检测原理和方法,IVD可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液学和流式细胞诊断等,其中前三类为IVD主流应用。根据中心法则和基本的生命活动过程,分子诊断、免疫诊断和生化诊断分别对应了DNA和RNA、蛋白质、代谢物三个层面;血液学和流式细胞则从细胞层面分析生命运行状况;微生物和尿液分别从病原体和人体代谢层次阐释人体健康状况。

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    国内IVD市场集中度有待提高,未来增长潜力巨大

    全球IVD行业高度集中,四大巨头地位稳固。海外体外诊断行业经过多年的发展,行业不断并购整合,市场集中度逐步上升。罗氏、雅培、西门子、丹纳赫在2015年共占据全球体外诊断市场超过50%的市场份额,垄断优势明显。主要是因为体外诊断主要的市场在北美和西欧,因此前四大巨头也都是北美和西欧的企业。未来随着新兴市场体外诊断需求的增长和当地厂商的崛起,未来全球IVD行业的集中度将有所下降。根据EvaluateMedTech预测显示,到2022年四大巨头市占率将有所下降,但仍将占有47.8%的市场份额。

    从市场规模来看,2012年全球IVD市场规模约为436亿美元,并将保持3%-6%的年均增长率,在2015年预计将超过500亿美元。2012年我国IVD市场规模约为190亿元,年均增长率远高于全球平均水平,达到15%左右,预计2015年将超过300亿元。IVD是当前医药行业增速整体下滑大趋势下,少数充满活力并保持较快增速的子行业。

    2022预计年全球IVD市场份额占比:

    国内体外诊断市场规模增长趋势

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    从IVD市场规模来看,我国仅占全球IVD市场份额的2%左右,市场规模偏小。从人均IVD支出来看,2011年欧洲人均IVD支出达到145元,最低的罗马尼亚也达到了人均25元,而我国仅为13元。可见,我国IVD行业无论是市场规模还是人均费用都还存在巨大的增长空间,是少数同时具备增速高和空间大的医疗子行业。

    巨头发展路径:优势领域精耕细作,外延实现全领域覆盖

    国内体外诊断行业市场竞争格局

    技术为王,高研发投入稳固龙头地位。体外诊断是技术密集型的行业,四大巨头的发展史中均有其独特的技术优势。如罗氏诊断独有的电化学发光技术让其在免疫诊断市场上独占鳌头。而雅培基于微流控技术开发的i-STAT也让其在POCT细分领域优势显著。而持续的高研发投入则是四大巨头保持核心竞争力和龙头地位的核心。罗氏2017年研发费用高达104亿瑞郎,占销售收入比重高达19.5%,并且从历史上来看,罗氏研发投入占销售收入的比例持续维持在19-20%之间。四大巨头在研发投入上都超过了10亿美元的级别。

    从国内市场竞争格局来看,跨国企业占据了60%左右市场份额,国内重点企业包括科华生物、达安基因、丽珠、利德曼等,市场份额均低于4%,行业集中度亟待提高。随着国内技术进步逐步实现进口替代,同时随着资本市场的介入,预计市场集中度将通过并购重组等方式不断提高。

    四大巨头各有其特色优势领域:

    国内体外诊断子行业分布情况

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    从细分领域看,目前全球市场占比第一位的为免疫诊断和分子诊断。而在我国,尽管免疫诊断占据了大部分市场份额,但主要系分子诊断细分行业市场份额较小所致。代表了未来发展方向的分子诊断和POCT在我国还处于早期发展阶段。同时目前国内免疫诊断与生化诊断所占份额差距不大,与国外相比,国内免疫诊断还有很大发展空间。整体看国内仅生化诊断和血液类诊断的技术发展水平与国外最接近,而IVD其他领域发展都落后于国外,发展潜力巨大。

    外延并购拓展产品线,业务协同助力全球巨头诞生。每一个巨头的诞生史可以说都是一部完整的并购史。罗氏最早在体外诊断行业进行布局,收购了PCR技术的全球经营权,为以后的体外诊断的霸主地位奠定了基础。巨头们在发展的初期并购考虑更多的是新技术和新产品的布局。体外诊断行业涉及到非常多的细分领域和技术种类,既有涉及生物学的试剂开发,也有涉及物理学、计算机科学、数学等的自动化检测仪器上开发,新的技术和新的产品是发展的核心。在发展到一定的体量之后会进行一些大的并购从而实现体外诊断全领域的覆盖,快速成长为巨头。

    全球及国内IVD行业分布情况

    IVD四大巨头通过并购实现全产业链布局:

    国内IVD各细分领域普遍存在规模小,但增速远高于全球平均水平的现象,尤其是分子诊断和POCT。无论是从市场规模还是增长率来看,我国IVD行业都还存在巨大的成长空间。

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    国内IVD市场规模无论是绝对值还是人均消费量都还较低,未来发展潜力巨大。从IVD技术发展趋势来看,我国正迎来化学发光逐步成为免疫诊断主流技术,分子诊断和POCT持续高速扩容的历史机遇;从IVD行业集中度来看,国内IVD企业规模小而多,未来有望通过并购重组涌现出细分领域龙头。

    我国从2011年开始就密集出台了一系列的支持体外诊断行业发展的产业政策,尤其支持国产化的试剂和仪器来实现进口替代。我国体外诊断行业以产业链核心的中游诊断试剂和仪器为主,目前试剂的国产化进程快于仪器。生化、免疫、分子等各个诊断领域的试剂均在一定程度上实现了国产化,仅在部分高端领域国产化率还较低。但仪器来看仅部分中低端的生化、免疫和分子诊断的仪器实现了国产化,高端的仪器大多都依赖进口,整体国产化率还很低。鼓励进口替代、医保控费、分级诊疗等政策的落实都将支持国内体外诊断企业的发展。近年来我国体外诊断行业保持了持续快速的增长。未来随着国内庞大的潜在市场需求的释放,行业将继续保持快速发展,叠加产业政策助力国产化和国内企业的技术突破,未来我国体外诊断企业将迎来发展的黄金期。

    1.多因素助推国内IVD行业快速增长1.深化医改政策利好IVD行业

    产业政策助力国内体外诊断企业崛起:

    随着医药分家、药品招标降价和取消药品加成逐步推进,医院药品收入明显下滑。公立医院改革进一步提出到2017年将药品收入降到30%以下。在政府补贴机制不到位的情况下,为了弥补收入,提高医疗服务和检查费用已成为医院必然趋势。

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    IVD属于疾病诊疗必备前提,与大型影像设备检查相比价格低,占医疗费用比例小,患者对检查费用变化的敏感度较低,因此提高IVD检查费用是医院增加收入的一个重要手段。从患者支出来看,检查费用占住院患者支出的比例逐年升高;从医院收入来看,检查收入占比也在逐年升高,而药品收入占比则逐年下滑。这也从侧面反映了IVD是医药分家、药品招标降价、取消药品加成和深化医改稳步推进大趋势下的避风港和受益者。

    体外诊断属于高新技术行业,行业的核心在于诊断检测的技术平台和反应体系,企业核心的竞争力主要在于其技术水平。按检测方法或原理划分,我国体外诊断试剂包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT、凝血类诊断和血液学等类别。生化诊断产品在我国发展较早,为医院常规诊断检测项目,未来增长速度较慢,试剂基本上已全部实现国产化,大部分仪器也已国产化,仅在仪器检测速度和一体化上与国外仪器有差距。免疫诊断是我国细分规模最大的体外诊断子行业并仍处于快速发展之中,中低端试剂和仪器均取得了较好的国产化成果,但在三级医院的高端市场,整体仍旧被海外巨头垄断,未来高端免疫诊断市场的进口替代是发展方向。分子诊断在全球范围内都处于发展的初期,也是我国与海外在技术上差异较小的领域,未来将保持快速增长。POCT在我国则刚刚起步,未来便捷化亦是大势所趋。

    目前,我国IVD高端市场由外资品牌垄断,随着国内产品技术进步,国产IVD产品在很多领域均已达到国际先进水平。但由于主观偏见和攀比等原因,国产IVD产品的质量即使已经达到进口产品水平,部分医院也往往并不愿意采购。但迫于医保控费,近年来国家出台了一系列政策鼓励IVD产品进口替代,对国内企业是巨大的利好。

    体外诊断子领域中免疫、分子、发展前景更佳:

    此外,IVD逐步得到了政府大力支持。国务院明确将生物产业列入七大战略性新兴产业,其中IVD就是生物产业重点发展方向之一,另外多项国家级规划都大力促进IVD产业发展,并通过863等项目提供经费支持。

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    2.新技术、新模式、新目标打开行业成长新空间新技术:二代基因测序和微流控芯片技术

    免疫诊断市场规模最大,高端免疫进口替代空间大。免疫诊断在我国IVD行业中占据了超过三成的市场份额。目前,高端的化学发光已替代酶联免疫成为我国主流的免疫诊断方法,市场规模已达免疫诊断总市场的70%以上,且基本被罗氏、雅培、贝克曼等外资巨头垄断。近年随着新产业等国内企业对于化学发光技术的突破以及透景生命高通量流式荧光技术的引入和消化,不仅在中低端免疫诊断实现了国产化,在海外巨头垄断的高端免疫诊断领域亦开始实现了小部分的进口替代。未来随着国内优势企业的技术突破 国产化性价比优势 产业政策助力,有望逐步实现高端免疫诊断领域的进口替代。

    基因测序属于分子诊断的一个分支,随着测序技术的飞跃发展,二代高通量基因测序技术的出现使基因检测成本大幅下降,奠定了商业化应用基础。从产前无创筛查到肿瘤的个性化用药,二代测序的应用范围正逐步拓宽,市场空间也持续扩容。2018年全球市场预计可达到117亿美元,而我国基因测序行业2012-2017年期间的年均复合增速将达20%-25%。

    目前,我国免疫诊断市场规模超过200亿,是体外诊断规模最大的细分领域,但大部分市场被国外企业垄断,技术领先是其中的关键因素,未来取得关键技术突破的国内企业有望实现进口替代。目前欧美发达国家来看免疫诊断市场90%已经是化学发光技术,国内化学发光也已取代酶联免疫成为了免疫诊断的主流技术。由于化学发光技术研发难度较大,并且对于检测仪器的要求很高,一直以来都由罗氏、雅培等海外巨头垄断。海外巨头的优势主要在于其掌握了最先进的直接化学发光技术,同时拥有较为丰富的检验菜单,并在各自特定的领域具备显著的领先优势,如罗氏的肿瘤标志物检测、雅培的传染病检测、贝克曼的激素检测等等。目前,国际市场来看罗氏、雅培、贝克曼、西门子四大巨头占据了全球免疫诊断接近50%的市场份额。国内来看集中度则更高,四巨头占据了90%以上的化学发光免疫诊断市场。

    微流控芯片,又称芯片实验室,是一种以在微纳米尺度空间中对流体进行操控为主要特征的科学技术,具有将生物、化学等实验室的基本功能诸如样品制备、反应、分离和检测等缩微到一个几平方厘米芯片上的能力,最大优势是多种单元技术可在微小平台上灵活组合、规模集成。目前微流控技术已成为现代POCT技术的首选。

    国内高端化学发光市场被罗氏等国际巨头垄断:

    新模式:大数据、互联网 与健康管理

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    IVD可以理解为人体健康数据采集,但不同于超声、核磁等影像检查结果,大多数IVD检测结果都能用数值表示,可以直接量化。通过院内和家庭等数据积累,为大数据分析和应用奠定了发展基础。

    国内公司技术升级,高端市场进口替代进行时。近年来,国内以新产业、安图生物、迈瑞医疗、透景生命等为代表的优势企业通过持续的研发投入实现了技术的快速升级,已开始逐步打破海外公司的技术垄断。其中安图生物在2013年研发出磁微粒式化学发光试剂,相较传统的板式试剂反应速度加快,该试剂推出后即出现了快速增长,2015年销售额即达到了 2.04亿。新产业则是率先突破掌握了直接化学发光技术,并且实现了配套的全自动检验仪器的自产,其2012-2016年的收入年复合增速达到了37.5%,2016年收入达9.2亿,利润年复合增速则是高达56.6%,2016年净利润达4.5亿。透景生命的高通量流式荧光技术较化学发光技术出现时间更晚,其多指标联检的独特优势可以大幅提高部分项目的检验效率,未来有望部分替代化学发光技术。

    在互联网 改造传统行业的大潮下,血糖监测等POCT产品的广泛应用为移动医疗和慢病管理提供了良好基础。IVD掌握了患者入口资源和健康数据,在万物互联和便携式POCT产品渗透率逐渐提高下,利用创新模式,有望通过入口优势分享上千亿的健康管理蓝海市场。

    技术升级助力国内免疫诊断企业快速发展:

    精准医疗又称个性化医疗,是为患者量身定制最佳治疗方案以实现治疗效果最大化和副作用最小化的医疗模式。预计2015年全球精准医疗市场规模将达600亿美元,复合增速12%。通过IVD(分子诊断-基因测序、免疫诊断-蛋白组学和生化诊断-代谢组学)精确诊断,是实现精准医疗蓝图的必要前提。

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    总体来看,二代基因测序和微流控等新技术,互联网 、大数据和健康管理等新兴模式以及精准医疗等新目标都为IVD行业开辟了新的天地,进一步提升行业发展空间。

    分子诊断作为精准医疗的技术基础,是诊断技术的前沿技术,也是IVD领域增长最快的子行业,增速超过20%。国内企业与海外同行技术差距相对较小,且受益于精准医疗和伴随诊断的发展趋势,未来相当一段时间内都将会保持高增长。基因芯片、基因测序等技术还在发展中,中短期来看PCR技术仍是主要的技术手段。分子诊断技术主要包括核酸检测类的聚合酶链式反应、荧光原位杂交、基因芯片和基因测序技术。目前PCR技术发展较为成熟,应用也更为广泛。据中讯咨询的研究,在我国,PCR的市场规模约占整个分子诊断市场的40%。

    3.多因素推动IVD需求持续扩大

    美国FDA批准的38个临床诊断产品中PCR最多,NGS最新:

    老龄化、疾病患病率提高、健康意识提升都促进了居民积极寻求更多检测服务,以实现早发现、早治疗的目标,提高自身健康水平。

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    2010年我国65岁以上人口已达1.19亿人,占总人口比例为8.87%。预计2050年我国65岁以上老年人口将达到3.36亿人,占比达到24.41%。老年人对IVD检测和医疗服务需求更高,老龄化进程加快将进一步扩大IVD需求。

    从发展路径来看,全球范围内分子诊断应用领域由最初的传染病诊断,逐步发展到目前的个性化治疗、遗传病筛查等,已渐渐成为精准医疗的重要推手。精准医疗本质是对大样本人群与特定疾病类型进行生物标记物的分析与鉴定、验证与应用,从而精确寻找到疾病的原因或治疗的靶点,并对一种疾病不同状态和过程进行精确分类,最终实现对于疾病和特定患者进行识别、个性化精准治疗,提高疾病诊治与预防的效益。国内市场中,分子诊断在涉及病原体类检测的传染病、性病等领域已进入成熟期,而在癌症个性化治疗、遗传病肿瘤等重大疾病的筛查等领域方兴未艾,在短期和长期都有充足的增长潜力。

    此外,据统计,慢性病死亡占我国居民总死亡的构成比已上升至85%,疾病负担已达到疾病总负担的70%,成为我国居民头号杀手。近年来,糖尿病、心脏病、高血压等常见慢性病患病率都持续升高,长期需要IVD诊断和服务。

    全球分子诊断发展路径一览:

    随着居民健康意识提升,国内对预防诊断和健康管理的需求也在逐渐增加。据统计,2014年我国健康体检市场规模达到749亿元,同比增长26.9%。IVD是体检中最重要的一大类服务,健康体检市场规模的快速增长从侧面反映了居民健康意识提升在驱动IVD行业快速发展。

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    4.资本市场引活水没IVD行业格局将引来变革

    相比于传统的PCR技术,基因测序技术能够从基因的层面全面地去分析异常,针对不同个体情况给出不同的指导方案,甚至做到防患于未然。目前,在我国基因测序技术应用最广泛的是无创产前诊断领域;在肿瘤领域,基因测序不仅可以用于个性化用药检测,还能用在肿瘤的早期筛查,我国尚未有获得CFDA批准的NGS产品,但国内已有部分企业的产品获批进入了创新医疗器械特别审批程序;而在个体基因组检测上目前成本已经实现了大幅下滑,未来个人可以实现基因图谱的检测,从而提前预防或治疗家族遗传病或其他高危疾病。

    IVD行业的广阔市场空间和高速增长态势得到了资本市场的高度青睐。目前IVD上市公司已超过40家,其中2014年新上市公司数量达到11家,2015年上半年就达到8家。分市场看,A股上市公司接近15家。

    肿瘤学是全球基因测序最大的市场:

    目前我国IVD行业十分分散,生产企业众多,规模大小也是参差不齐,产品质量水平更是差距明显。仅IVD试剂产品注册总数就达到1.7万家,生产企业在1000家左右,经营企业在9000家左右。参考国外的4 X行业格局,我国IVD行业集中度将会逐步提升。

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    我们认为在行业集中度提高的大趋势下,行业领先企业有望利用资本市场的融资优势和杠杆优势,加快行业整合步伐。在资本市场的支持下,国内IVD行业格局正迎来变革,行业龙头即将产生。

    个体基因组测序成本快速下降:

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    POCT,在院内指在患者旁边进行的临床检测,通常不一定是临床检验师来进行;在院外则是指在采样现场即刻进行分析,省去标本在实验室检测时的复杂处理程序,快速得到检测结果的一类新方法。POCT 技术经过多年发展,目前主要可分为干化学技术、胶体金技术、传感器技术、生物芯片技术、未来有望代表技术主流的微流控技术及红外和远红外分光光度技术。POCT适应了人们对时间的要求,使患者尽快得到诊断治疗信息,检验结果多项指标可在15 分钟内获得。POCT 类产品具有使用方便、高效、采血量少等特点,大大节省了检测样本在医学实验室停留的时间,甚至非医疗专业人士都可操作,对于疾病预防、确定病因和预后效果、提高治疗有效性和减少医疗成本有重大意义,能满足各级各类医疗机构的临床检测需要。

    2015年9月,国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》,提出建立基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式,因此分级诊疗的实行将为POCT行业带来重大的发展机遇。近年来我国POCT市场已经取得了飞速发展,行业增速始终保持在 20~30%之间,行业规模从2013年的4.8亿美元快速增长到了2016年的9.3亿美元。未来随着我国老龄化推动慢性病的高发,以及分级诊断政策的逐步落地,未来POCT市场仍将保持高速发展,据Rncos数据我国POCT市场在2018年以前都保持20%以上的高速增长。

    国内POCT市场持续保持20%以上增速:

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    细分领域的部分优质企业:

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