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【澳门威斯尼斯人娱乐网】群雄角逐

发布时间:2020-01-04 22:10编辑:生命科学浏览(123)

    国内上市公司抢占PD-L1市场,PD-L1江湖“群雄角逐” 10月底,精华制药集团股份有限公司发布公告称,公司与美国KadmonCorporation公司签署了《合作与授权协议》,就VEGFR-2全人源单克隆抗体和PDL-1全人源单克隆抗体产品开发进行合作。

    PD-1/PD-L1领域6件事 PD-1/PD-L1药物是当前备受瞩目的新一类肿瘤疗法,更是免疫治疗中的主力军。全球商业情报机构GBI发布的数据显示,预计到2022年,全球免疫治疗市场规模将从2015年的615亿美元扩大至742亿美元,或将占据肿瘤治疗的半壁江山。就国内而言,专家估计三年内将达到几百亿的市场规模。

    根据协议,公司将获得Kadmon给予的中国大陆、香港、澳门及台湾地区内研发、生产及商业化运作上述两项产品的独家授权许可;付款方式为里程碑式付款,单个技术产品的合作金额为2,000万美元,协议的总金额为4,000万美元。

    据汤森路透Cortellis数据库预计,BMS的Nivolumab和默沙东的Pembrolizumab到2020年的销售额将分别达到60.46亿美元和39.22亿美元。此外,有机构预测2020年,罗氏的Atezolizumab销售额将达15.0亿美元;阿斯利康的Durvalumab销售额将达为12.0亿美元。4个产品销售额总计超过百亿美元。

    据介绍,Kadmon公司通过一系列的体外和体内实验,已经筛选出多株具有优良生物活性的全人源性抗PDL1抗体。Kadmon公司已与药明康德合作,预计2016年2季度构建完成抗PDL-1抗体的主细胞库。据评估,此次合作中,PDL-1全人源单克隆抗体技术大中华区使用权评估价值2,622.02万美元。

    如此肥沃的市场必然会引得国内外企业激烈相争,那么,近期PD-1/PD-L1领域有哪些值得关注的事情呢?

    PD-L1疗法领域的群雄角逐

    PD-1单抗通过FDA的新药研究申请审评

    PDL-1在免疫细胞,肿瘤和基质细胞中高度表达会诱导PDL-1介导的免疫抑制功能,从而导致肿瘤的发生和生长,诱导抗肿瘤T细胞的凋亡。PDL-1的单克隆抗体作为抑制剂能够阻断PD-1/PDL-1信号传导,促进抗肿瘤T细胞的增殖,发挥杀伤肿瘤细胞的作用。

    1月8日,据百济神州官网消息,公司BGB-A317提交的新药研究申请已经顺利通过美国食品药品监督管理局的审评。该药物是一种针对免疫抑制性受体PD-1的全人源单克隆抗体。这意味着针对BGB-A317的Ia/Ib期临床试验可以在美国开展。

    PD-1/PD-L1疗法是当前备受瞩目的新一类肿瘤免疫疗法。当前,该领域的竞赛非常激烈,佼佼者包括百时美施贵宝、默沙东、罗氏、阿斯利康等。其中,BMS的PD-1明星药Opdivo又拿下一新“战场”,将晚期肾细胞癌适应症收入囊中。

    百济神州高级副总裁、药政事务部首席总监闫小军女士说:“这是继百济神州小分子BTK抑制剂BGB-3111取得美国IND许可之后的又一次成功,是我们首个在美国获准进入临床试验阶段的生物候选药物。”

    同样,近日PD-L1药物也收获了好消息。默克合作开发的抗PD-L1免疫疗法avelumab在美国监管方面传来喜讯,FDA已授予avelumab治疗既往已接受至少一种化疗方案的转移性Merkel细胞癌(merkelcellcarcinoma,MCC)患者的突破性药物资格。

    据悉,百济神州计划开展对BGB-A317作为单药疗法和联合疗法的临床开发,用于治疗多种实体瘤和血液肿瘤。通过美国FDA新药研究申请的审评后,公司可以开启在美国的多中心研究,探索BGB-A317在复发或难治性实体肿瘤患者中的疗效。该试验目前已经在澳大利亚开展,截至2015年11月30日,已有51名患者在该项研究中接受用药。

    今年9月和10月,FDA已授予avelumab孤儿药地位和快车道地位。此次收获突破性药物资格,标志着avelumab临床开发的第三个重要里程碑,有望加速avelumab治疗转移性MCC的临床开发进程。

    国内首家PD1单抗获批进入临床

    目前在PD-L1领域还需关注的公司包括罗氏、阿斯利康等。今年8月,罗氏宣布其开发的PD-L1药物atezolizumab在一项治疗非细小性细胞肺癌的临床二期研究中取得了重大成功。不久后,生物技术公司Syndax宣布与罗氏旗下的Genentech公司签订了合作协议,双方将合作开发Syndax公司新型肿瘤药物entinostat与atezolizumab在多种肿瘤类型上的联合治疗效果。

    2015年12月24日,据CFDA官网消息,泰州君实生物医药科技有限公司申报的“重组人源化抗PD1单克隆抗体注射液”药物已获批进入临床。

    另一个需要关注的产品是阿斯利康的durvalumab。为了抢占肿瘤免疫治疗市场,AZ将这款产品“绑定”了Peregrine、Mirati等公司,开展联合疗法。不过,10月份,AZ因EGFR抑制剂AZD9291和PD-L1抗体durvalumab组合在临床试验发现肺间质损伤而暂时中止了联合开发的临床试验。

    新三板挂牌上市的泰州君实母公司上海君实生物医药科技股份有限公司也于1月7日发布公告确认了这一消息。公告称,该品种为治疗用生物制品,用于包括黑色素瘤、非小细胞肺癌等多种肿瘤的治疗,该药预计2020年上市销售。

    PD-1领域国内其它部分企业动向

    2015年卫计委重大新药创制专项已明确将PD-1、PD-L1等列为重要靶点,国内越来越的企业涉及这一领域。据悉恒瑞医药的PD-1单抗进入CFDA绿色通道,CFDA官网上该药目前仍处于“在审评”状态。嘉和生物计划将PD-1药物与其它自有产品进行联合用药开发与申报。此外,去年登录新三板的干细胞概念股顺昊生物也表示在开展PD-1联合DC-CIK免疫治疗。

    拟计划递交Atezolizumab上市申请

    在PD-L1领域需要关注的国际巨头包括默克/辉瑞、罗氏、AZ等。近日,罗氏公布了atezolizumab治疗局部晚期转移型尿路上皮癌患者的临床II期试验最新成果。目前,罗氏已计划向FDA及其他审评机构递交该临床数据,并进一步寻求突破性疗法认定。

    IMvigor210研究结果显示,具有PD-1L高表达的患者中位总体存活期达到11.4个月,而总体受试人群平均mOS仅为7.9个月。此外,在对atezolizumab存在疗效响应的受试患者中,84%受试者可不受PD-1L水平变化影响而获得病情持续改善,其中位总体生存期达到11.7个月。结果还显示,atezolizumab具有良好耐受性,出现的不良反应与之前公布的临床试验数据相似。

    Avelumab好消息不断

    默克/辉瑞合作开发的抗PD-L1免疫疗法avelumab一直以来好消息不断。2015年下半年在美国监管方面接连收获了3个里程碑:孤儿药地位、快车道地位、突破性药物资格;且12月avelumab进入胃癌III期临床开发。默克与辉瑞计划启动2个关键III期研究,调查avelumab治疗晚期或转移性胃/胃食管交界处癌症的临床潜力。

    进入2016年,默克-辉瑞联盟再度发力,宣布与Syndax制药公司达成战略合作,将avelumab联合后者在研的表观遗传学药物entinostat,用于先前已接受多次治疗的复发性卵巢癌患者。根据协议,Syndax将负责开展avelumab/entinostat联合治疗卵巢癌的一项I/II期临床试验。

    在PD-L1领域,去年10月,国内精华制药集团股份有限公司发布公告称,公司与美国KadmonCorporation公司签署了《合作与授权协议》,就VEGFR-2全人源单克隆抗体和PDL-1全人源单克隆抗体产品开发进行合作。据评估,此次合作中,PDL-1全人源单克隆抗体技术大中华区使用权评估价值2,622.02万美元。

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