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独家医治与POCT的上扬机遇,卡尤迪生物拆分农学

发布时间:2020-01-04 22:11编辑:生命科学浏览(80)

    分级诊疗与POCT的发展机遇 2015年9月11日,国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》,提出建立基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式,到2017年,分级诊疗政策体系逐步完善,医疗卫生机构分工协作机制基本形成,到2020年,分级诊疗服务能力全面提升,基本建立符合国情的分级诊疗制度。基于POCT产品特点,将在分级诊疗建设体系建设中发挥重要的作用。

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    在11月19日-20日即将召开的2015POCT产业发展论坛上,众多专家将围绕POCT发展的新机遇,新技术,新应用展开讨论。

    近日,卡尤迪生物CEO李响告诉记者,卡尤迪生物旗下“卡尤迪医学检验实验室”从主体拆分,并获得了首轮数千万元融资,此轮融资由峰瑞资本和连力资本共同投资。李响表示,本轮融资金额将用于搭建技术平台、引进国内外专家以完善专业团队。

    中国医学装备协会及POCT专业委员会董书奎教授认为分级诊疗制度推行以后,将给POCT带来的发展机遇,主要表现在四点:一、POCT在三级医院的发展机遇:分级诊疗制度的实施,三级医院将出现患者向下分流,病种质量提高,病种数量减少、检验标本的数量大幅减少,三级医院检验科现有的全自动流水线、工作站式的大型检验平台将逐渐消失。应运而生的是POCT和区域检验检查中心。院内的标本:急诊科、麻醉科、ICU、心脏介入导管室、神经介入导管室、内科病房、外科病房等POCT大有用武之地;其余标本可有区域检验中心承担。二、POCT在二级以下医院的发展机遇:POCT加常规国产检验设备即可满足需求,其余基本同三级医院。三、POCT在社区卫生服务站或中心的发展机遇:由冷变热,常见病、多发病、慢性病的POCT数量明显增加。四、POCT在家庭和个体化诊疗中的发展机遇:互联网 :POCT 移动医疗在家庭和个体化健康管理、疾病预防控制、慢病管理等方面引来井喷式的发展机遇。

    卡尤迪生物全称为尤迪生物科技有限公司,成立于2009年12月,曾在2015年获得北极光创投、赛富亚洲和联想之星共同投资的8000万元B轮融资。公司主要聚焦POCT领域,致力于研发新型基因分子诊断平台,服务于各级医疗机构。公司旗下原有三个子公司:专注于仪器设备及检测试剂的生产的卡尤迪生物科技宜兴有限公司、卡尤迪医学检验实验室有限公司和位于美国并负责部分研发和销售的Coyote Bioscience USA。

    2013年,全球POCT的市场规模约为100亿美元,平均增长速度在8%,中国约为5亿美元,占比低,增速在15%以上,远高于全球平均增长速度。

    卡尤迪医学检验实验室于2015年注册成立,于2016年8月正式获得CFDA认证,是国家批准成立的第三方检验服务机构,检测平台基于多元化的尖端技术,为用户提供数百种精准检测项目。2016年,卡尤迪首个获CFDA认证的仪器Mini8获批,2017年10月,卡尤迪免核酸提取寨卡病毒核酸检测试剂获得三类医疗注册许可证。

    POCT产品市场主要集中在“血糖仪市场,妊娠检测,血气、电解质分析仪,疾病标志物检测”四类产品。血糖仪国产品牌市场占有率低,终端市场外资品牌占比50%以上,剩余的市场主要由三诺生物、北京怡成和鱼跃医疗等占据,但近年来国产品牌迅速发展,预计未来国产比例占比将迅速扩大,甚至超过国外产品占比;血气类产品主要以国外产品为主,主流产品中罕有国产品牌,理邦仪器已有相关产品推向市场;妊娠检测领域也是重要发展领域,随着居民生活方式的改变和优生优育意识的提升,妊娠检测类产品渗透率会有所提升;国家放开二胎的政策也有利于产品渗透率的提高,国产品牌主要有广州万孚生物,润和生物;

    人体内微生物的编码基因总量大约是人类编码基因数目的50-100倍,这相当于在人类体内存在着另一个基因组通过表达调控人体的生命健康,因而,微生物组又被称为是“人类的第二基因组”。李响告诉记者,微生物组领域是卡尤迪医学检验的特色和优势所在,服务覆盖肠道菌群检测、生殖道微生物检测等。在微生物组样本制备上,卡尤迪医学检验还拥有国际独家专利技术

    疾病标志物检测:POCT增速最快的子行业。2013年国际性领军企业在亚太地区的产品销售增速超过50%,是全球增速最快的地区,全球市场仍然被Alere,Roche和Abbott三家巨头垄断,国内厂商迅速崛起,主要代表厂商有:乐普医疗、南京基蛋、理邦仪器、深圳瑞莱、万孚生物等。

    这也是公司为何将医学检验实验室拆分单独融资,足以看出卡尤迪生物对于其实验室业务的重视程度。拆分后,卡尤迪生物的业务为两大独立板块:一块是主要做POCT检测的仪器平台,另外一块提供针对大健康领域的服务,尤其是针对从微生物组切入的妇儿健康服务。

    伴随着我国人口老龄化,二胎推行,居民健康意识的提升,医保覆盖范围及分级诊疗推进,等等诸多因素,我国POCT伴随即时诊断产品及试剂将迎来快速发展。

    卡尤迪主要依托免核酸提取qPCR技术平台和数字PCR检测平台,承接医疗机构及个人检测服务,并提供传染性疾病筛查、癌症早筛、基因检测等全面的个性化健康管理方案。应用场景包括个体化用药、妇产、儿科在内的临床场景,传染病、疫病、致病菌防控场景和科研等。李响表示,目前卡尤迪生物的主要营收来源也来自其医检服务

    2015POCT产业论坛,将邀请邀请国内知名专家及企业齐聚太仓,讨论POCT的政策法规、市场分析、技术、产品、临床应用等诸多方面的话题,更多内容关注请关注2015POCT产业发展论坛。

    妇婴领域是卡尤迪重点关注的内容。李响告诉记者,公司现已完成妇儿微生物组精准医疗闭环布局,专注于排查女性群体的早产相关诱因,减少早产发生率,提高早产儿的存活率。此外,公司还有针对妇儿医师团队的培训业务,目的是提升合作医疗机构医师团队的专业度,打造个性化干预为输出的精准健康管理闭环。

    现场快速检测(point-of-caretesting,POCT)技术广泛应用于临床检验、慢病监测、应急反恐、灾害医学救援、传染病监测、检验检疫、食品安全、毒品检验等公共卫生领域。近年来,随着微纳制造、生物科技、新材料、移动互联网信息技术等高新技术的快速发展,使得POCT技术不断向实时、定量和检测设备小型化的方向发展。推动POCT产业的健康有序发展是时代赋予我们的崇高使命和责任。

    据卫计委相关行业数据显示,我国每年有120万早产儿出生,数量居全球第二位,早产已成为我国新生儿死亡及婴儿死亡的首要原因。其中,50%以上的早产与女性阴道感染相关。基于此,卡尤迪的基因检测服务主要专注于妇幼领域,产品用于传染疾病快速筛查、个体化用药指导、婴幼儿肠道微生物监测等方面。

    POCT是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。POCT,在院内指在患者旁边进行的临床检测,通常不一定是临床检验师来进行。在院外则是指在采样现场即刻进行分析,省去标本在实验室检测时的复杂处理程序,快速得到检测结果的一类新方法。

    合作方面,自2017年起,卡尤迪医学检验与吴阶平基金会合作成立了阴道菌群研究的专项课题,卡尤迪医学检验实验室已与北京大学人民医院、解放军总医院、首都医科大学附属医院北京妇产医院、北京协和医院等多家一流的妇产科医院合作,积累了千余份临床数据并建立了早产风险评估菌群数据库。

    POCT的特点决定了其应用场所极其广泛,既可放置于规范的实验室内,也可在出现在多种现场,包括大型医院的病房、门诊、急诊、检验科、手术室、监护室;基层医院、社区保健站和私人诊所;疾病预防控制中心、灾害医学救援现场、食品安全检测现场、环境保护现场;海关检疫、违禁药品快速筛查;法医学现场;生物反恐现场等。

    在儿科领域,卡尤迪医学检验与国内儿科专家崔玉涛、育学园、美国辛辛那提儿童医院、蚂蚁金服等多方均有合作,此外还将在今年五月,与维生素检测平台“和合检验”、第三方病理诊断中心之一的华银健康分别完成两家分检验所的签约合作。据了解,目前卡尤迪也正在与全球最大的益生菌代工商、供应商美国杜邦公司合作,设计开发多种面向用户的个性化益生菌方案。

    2、POCT的特性和应用

    POCT是指在病人旁边进行的临床检测及床边检测,这种检测方法可以省去标本在实验室检测时的复杂处理程序,快速取得检验结果。POCT的应用场景主要包括血糖监测、妊娠检测、感染因子监测、心脏标记物检测、传染病检测等等。根据Rncos 2014年5月发布的《Global Point-of-Care Diagnostics Market Outlook 2018》,其中血糖类的检测占据了将近50%的市场。

    ①快速获取结果,大大缩短样本周转时间时间;

    在我国,外企控制绝大多数的POCT市场,但仍有不少例如鱼跃医疗、九安医疗、三诺生物的上市公司占据了龙头地位。对于国内广阔的发展空间却激烈的竞争,李响称,与以上上市公司不同,卡尤迪生物定位于分子诊断POCT,就国外的发展情况来看,还是一个新兴市场,更别提国内,而国外也暂时没有类似竞品进入中国市场。因此她认为,优先进入这个赛道,是卡尤迪最大的优势之一。

    ③使用标本微量,甚至不需要标本;

    “分子诊断POCT门槛比较高,因此市面上的产品普遍用于在三甲医院。”李响说,在目前国家大力推行分级诊疗的背景下,卡尤迪生物在基层医院做了试点,并且其生物POCT分子诊断主要布局基层医院。“毋庸置疑,三甲医院竞争强,县级医院这片蓝海市场更适合推进。”李响表示。

    ④操作简单,非专业人员经简单培训或阅读说明书即可操作;

    关于未来的发展,李响表示,卡尤迪医学检验实验室将延续国内儿科精准医疗和妇产科菌群产品的升级。一方面将精准检测技术普及到基层,加快我国分级诊疗在基层医院的布局。另一方面拓展卡尤迪生物在海外市场、乃至全球市场的布局。

    2.2.1临床领域的应用

    在临床领域,POCT的主要优势在于缩短样本周转时间,达到快速诊治的目的,缩短了患者在诊疗场所的停留时间。不仅提高了医疗工作效率,而且还使患者满意。

    在医院内,POCT医学装备应用广泛,包括院内急诊科、ICU、呼吸科、心内科、手术室等临床科室。这种技术在时效性和灵活性方面与传统检验形成互补,也弥补了基层医院检验资源不足的问题。仅以急重症检验为例,POCT可以满足临床医生对这些指标快速准确报告的迫切需求,以便快速做出正确临床决策,挽救生命。

    面对我国新一轮的医疗体制改革,在新农合医疗体系建设方面,POCT有望为突破大型进口设备的垄断,为提高基层特别是农村地区的医疗水平做出贡献。

    虽然从“单个检验成本”方面考虑,POCT相对成本较高,但是临床应用POCT项目综合成本低,POCT可以降低资源的占用(包括病人住院的时间,采样时间,医护人员的占用时间等)。

    2.2.2健康管理领域的应用

    家庭用血糖仪的广泛使用是POCT技术应用于慢病管理的一个成功典范。跨入新纪元以来,医疗模式与健康理念的转变成为了POCT发展的强大推动力。医疗历经了由家庭医疗、社区医疗、基层医院向大型中心级医院发展的历程,这是一种以疾病为中心的医疗模式。而在我们跨入本世纪以来,随着技术的发展,个体化医疗需求日益高涨,都使得以医院为核心集中资源、对症治疗的疾病诊疗模式逐步向家庭、社区日常保健回归的健康医疗模式发展。这对检验医学提出了检验设备小型化和检验方法简便化的明确需求。

    应用POCT医疗服务的全新理念与远程医疗、可视化医疗等形成有机融合,为各级医疗受众群体提供人性化的医疗服务方式,建立新型医疗服务模式,为国家节约医疗服务资源、降低医疗服务成本等起到积极的促进作用。

    2.2.3生物应急领域的应用

    POCT检测是在灾难处置中先遣急救者的首选。多年来,全球范围内处置突发事件和灾害事件的经验证明了POCT的作用和可行性。在传染病突发疫情处置、灾害医学救援、食品安全事故、生物反恐应急、检验检疫和违禁药品筛查等应急条件下,POCT为相关管理部门应急处置、急救实施、环境检测和预警启动等决策提供科学依据,为制订相应的预案奠定了基础。POCT满足了现场快速检测与应急处置的需求,即在“最短的时间”于“事发现场”实现可疑样品中“未知靶标”的快速定量检测,从而,能够提高生物应急的处置能力与标准。POCT无疑将为国家生物安全、人民健康、经济发展和社会稳定提供强有力的支撑。

    2、POCT的发展与应用趋势

    国际上POCT技术发展迅速,它是高新技术的缩影,是检测技术的集大成者。在世界范围内,新兴的POCT技术在临床医疗、生物应急、社区医疗乃至家庭慢病管理领域的应用及其管理都有一个发展过程。近十年来,我国在此领域发展迅猛,但仍需要向先进国家学习科学的理念、先进的技术、市场应用管理政策。为推动我国POCT产业的发展,2012年,国务院印发关于生物产业发展规划、2011-2013年国家通过863计划、十二五科技项目计划大力支持POCT产业发展,极大地推动了我国POCT产业的迅速崛起。

    目前,市场上POCT主要应用的技术包括干化学技术、多层涂膜技术、免疫层析与渗滤技术、微流控技术、红外和远红外分光光度技术(不需采血可透皮连续监测血红蛋白和血糖等的技术)、选择性电极技术、生物传感器与生物芯片、微型显微镜成相模糊识别技术等等,测试对象也由生化指标、免疫指标逐步外延到核酸指标,目前市场上已有掌上PCR检测设备与试剂。

    3.2POCT技术从定性到定量

    精确分析是检测技术发展的必然趋势。伴随新材料的不断涌现,并融合精密制造、生物医学、自动控制等多种新技术元素,新一代POCT具有可以和大型检测设备相媲美的精确定量能力。从而,迎来了POCT从定性或半定量到精确定量的新时代。以胶体金为示踪物的免疫层析产品是POCT定性技术的成功典范,包括早早孕、检测排卵等相关产品深刻影响了人类社会。在定量领域,包括普通荧光、时间分辨荧光、上转发光和电化学发光在内的多种发光技术为基础的检测试剂和设备已经实现了检测的精确定量。

    3.3对POCT的需求广泛

    临床急诊、疾控应急、灾害救援、食品安全、生物反恐、进出口检疫和违禁药品筛查等对现场检验结果要求快速、准确,以便科学决策,合理处置;另外,医疗模式的转变,个体化医疗和家庭保健模式的发展对POCT技术提出了很高的要求。因此,POCT技术可以满足我们保障社会和经济安全发展、维护人民健康的需求。

    互联网特别是移动无线互联技术的发展,给POCT的发展带来了前所未有的机遇。已形成标准体系的大型设备无法走出实验室,无法走进家庭,无法来到患者的身边和事发现场。患者随时可使用POCT检测设备做检查,并将相关数据同步上传至后端诊疗服务云平台,线下医师服务团队通过平台调阅并判读检测数据,帮助患者诊断并提供用药指导和自我健康管理建议。

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